- 【药品名称】:
- 盐酸丁螺环酮片
- 【药品编码】:
- Y00000016925
- 【适 应 症】:
各种焦虑症。
- 【药品规格】:
- 5mg
- 【用法用量】:
口服 开始一次5mg(1片),一日2-3次。第二周可加至一次10mg(2片),一日2-3次。常用治疗剂量一日20mg-40mg(4-8片)。每日最大剂量不应超过60mg(12片)。
- 【不良反应】:
常见的不良反应
在安慰剂治疗的患者中,与服用盐酸丁螺环酮片相关而发生率不相等的更常见的不良事件包括头晕、恶心、头痛、精神紧张、轻度头晕和兴奋。
伴随停药常见的不良反应
盐酸丁螺环酮片在临床试验期间引起停药的频率,可以对其相关不良事件的相对临床重要性进行指导。丁螺环酮上市前的临床试验研究,有2200例焦虑症持续时间3~4周的焦虑患者参加,大约10%患者由于不良事件停药治疗。导致停药的较常见的事件包括:中枢神经系统紊乱(3.4%),主要是眩晕、失眠、精神紧张、嗜睡和头晕;胃肠功能紊乱(1.2%),主要是恶心;其他混杂因素(1.1%),主要是头痛和疲劳。此外,3.4%的患者有多种不适主诉,其中没有一个不良反应可以被定性是最主要的。
临床对照试验中观察到的不良反应的发生率
下表列举了在为期4周的盐酸丁螺环酮片与安慰剂的对照试验中,盐酸丁螺环酮片患者中发生率为1%或以上的不良事件。该发生率是从17项临床试验的汇总教据中获得的。处方医师应注意到,这些数据不能用来预测常规医疗实践中这些不良反应的发生率,因为常规医疗实践中病人的特点及其他因素不同于临床试验中的人群。同样,这些被引用的不良反应频率数据不能与其他涉及不同治疗方法、不同使用途径和不同调查者获得的临床调查数据进行比较。与引用数据的对比,可为医师在进行人群研究时辨别副作用的发生是药物因素还是非药物因素时提供一些判断基础。
安慰剂-对照临床试验治疗中出现的不良事件发生率*(患者报告数的百分比)青光眼、重症肌无力、白细胞减少及对本品过敏者禁用。
禁止单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)与丁螺环酮合并使用。
禁止在停止使用丁螺环酮的14天内使用MAOIs治疗抑郁症,否则可能增加5-羟色胺综合征和/或血压升高的风险。
禁止在停用MAOIs后的14天内使用丁螺环酮。
禁止在接受可逆MAOIs(例利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝)治疗的患者中使用丁螺环酮,否则可能增加5-羟色胺综合征的风险(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。
- 【注意事项】:
警告
服用单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)的患者使用盐酸丁螺环酮片可能会构成危险。有报道称,在包含MAOIs的用药方案中增加盐酸丁螺环酮会升高血压。因此,不建议盐酸丁螺环酮片与MAOIs联合应用。
5-羟色胺综合征
已经报告了单独使用SNRIs、SSRIs和其他血清素能药物,包括丁螺环酮,特别是伴随使用其他血清素能药物(包括曲坦类药物)和损害5-羟色胺代谢的药物(特别是MAOIs,包括可逆的MAOIs,如利奈唑胺和静脉注射的亚甲蓝),或抗精神病药物或其他多巴胺拮抗剂时可能会发展成一种危及生命的5-羟色胺综合征。
5-羟色胺综合征症状可能包括精神状态改变(例如激动、幻觉、谵妄和昏迷)、自主神经失调(例如心动过速、血压不稳定、头晕、发汗、潮红和体温过高)、神经肌肉变化(例如震颤、僵硬、肌阵挛、反射亢进、共济失调)、癫痫和/或胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻)。应监测患者是否出现5-羟色胺综合征。
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