药品说明书
吡拉西坦片
【药品名称】:
吡拉西坦片
【药品编码】:
Y00000016883
【适 应 症】:

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

【药品规格】:
0.4g
【用法用量】:

口服。每次0.8-1.6g,每日3次,4~8周为一疗程。儿童用量减半。

特殊人群用药

老年患者

肾功能受损的老年患者应调整剂量。长期应用的老年人,应定期监测肾功能,如需要应适时进行剂量调整。

肾功能受损患者

每日剂量应根据肾功能情况进行调整。根据下表进行剂量调整。要使用这个剂量表,需要根据患者的血浆肌酐水平(mg/dl)通过下方公式估计患者的肌酐清除率CLcr(ml/min)。

肾功能 肌酐清除率(ml/min) 剂量和频率
正常 >80 常规日剂量,分2-4次服用
轻度受损 50-79 2/3常规日剂量,分2或3次服用
中度受损 30-49 1/3常规日剂量,分2次服用
重度受损 <30 1/6常规日剂量,1次顿服
终末期肾
【不良反应】:

根据文献报道,安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者(不论适应症、剂型、日剂量和人群特点)。下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),不常见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000),非常罕见(<1/10000),上市后数据无法对发生频率进行估计。

血液和淋巴系统

未知:出血

免疫系统

未知:过敏反应、超敏反应

精神系统

常见:神经质

不常见:抑郁

未知:激动、焦虑、思维混乱、幻觉

神经系统

常见:运动机能障碍

不常见:嗜睡

未知:共济失调、平衡障碍、癫痫加重、头痛、失眠

耳和迷路

未知:眩晕

胃肠道系统

未知:腹痛、上腹痛、腹泻、恶心、呕吐

皮肤和皮下组织

未知:血管神经性水肿、皮炎、瘙痒、荨麻疹

全身和一般状况

未知:无力

检查

常见:体重增加

【禁忌】:

对本品任何成份过敏者禁用

本品禁用于严重肾功能损害患者。

锥体外系疾病,Huntington舞蹈症者禁用本品,以免加重症状。

脑出血患者禁用。

孕妇禁用。

新生儿禁用。

【注意事项】:

1.由于吡拉西坦对于血小板聚集的影响,在下列患者应谨慎使用:严重出血或存在出血风险的患者,如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史、接受重大手术(包括牙科手术)、使用抗凝剂或抗血小板聚集药物(包括小剂量乙酰水杨酸)的患者。

2.肾功能损害。由于吡拉西坦通过肾脏排泄,因此肾功能损害的患者应谨慎使用。

3. 长期应用的老年人,应定期监测肾功能,如需要应适时进行剂量调整。

4. 24g吡拉西坦含有2mmol的钠,控制钠摄入的患者应注意。

【存放条件】:
遮光,密封保存。