- 【药品名称】:
- 卡泊三醇倍他米松软膏
- 【药品编码】:
- Y00000016800
- 【适 应 症】:
主要用于适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病。
- 【药品规格】:
- 1g:卡泊三醇50μg;倍他米松0.5mg
- 【用法用量】:
用量
每日一次用于受累皮损,推荐4周为一个疗程,如果一个疗程结束后需要继续或重新开始治疗,应经医学评估后在常规医学监测下继续进行。
使用含卡泊三醇的药物时,每日最大剂量不应超过15g,治疗面积不应超过体表面积的30%。
给药方法
经本品涂于受累皮损,为达到最佳效果,建议使用本品后不要立即淋浴或盆浴。
- 【不良反应】:
评估不良反应发生率是基于多个临床研究数据的合并分析,包括上市后的安全性研究和自发呈报。治疗期间,报告最多的不良反应为各种皮肤反应,如瘙痒和表皮剥脱。也有脓包型银翘病和高钙血症的报告。
不良反应按照MedDRA SOC(ICH国际医学用语辞典之系统器官分类)列出,单个不良反应按照发生频率从高到低降序排列。每个频率组中,不良反应按照严重程度降序排列。
对不良反应的发生频率按照下列术语进行分类:
非常常见 ≥1/10
常见 ≥1/100且<1/10
少见 ≥1/1000且<1/100
罕见 ≥1/10000且<1/1000
非常罕见 <1/10000
*已有包括细菌、真菌、和病毒性皮肤感染的报告
**已收到如表皮剥脱疹,流行疹和脓疱疹等多种类型皮疹
***用药部分疼痛包括用药部位的灼烧感
认为下列不良反应分别与卡泊三醇和倍他米松的药理学特性相关:
卡泊三醇:
不良反应包括用药部位皮肤反应,瘙痒、皮肤刺激,皮肤烧灼及针刺感,皮肤干燥,红斑,皮疹,皮炎、湿疹、银屑病加重,光敏反应及过敏反应,包括非常罕见
- 【禁忌】:
对药物的活性成分及任一辅料过敏者。
禁用于治疗红皮病型、剥脱性和脓疱型银屑病。
因为本品含卡泊三醇,因而已知有钙代谢紊乱的患者禁用。
由于本品含有皮质类固醇,因而在下列情况下禁用:病毒性皮肤病(如疱疹、水痘)、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、有结核或梅毒相关皮肤表现、口周皮炎、皮肤萎缩、萎缩纹、皮肤静脉脆化、鱼鳞病、寻常痤疮、玫瑰痤疮、酒渣鼻、溃疡、创伤,肛周和生殖器瘙痒。
- 【注意事项】:
运动员慎用。
对内分泌系统的影响
因本品含有Ⅲ类强效类固醇药物,不可与其他类固醇药物同时使用。皮质类固醇用于全身治疗时产生的不良反应,如肾上腺皮质抑制以及对糖尿病控制的影响,在局部给药时也可能因有全身吸收而出现。因会增加皮质类固醇的全身吸收,应避免使用封包治疗。避免将本品用于大面积受损皮肤、粘膜、或皮肤褶皱部位。
在一项研究中,对头皮和身体均广泛受累的银屑病患者联合使用大剂量本品(用于身体)及大剂量卡泊三醇倍他米松凝胶(用于头皮)进行治疗,4周后32位患者中有5位对促肾上腺皮质激素(ACTH)激发的皮质类固醇反应出现边缘性降低。
对钙代谢的影响
由于本品含有卡泊三醇,如果使用量超过推荐的每日最大剂量(15g),可能会出现高血钙症。但停止治疗后,血清钙可以很快恢复正常。按照建议的方法使用卡泊三醇、高血钙症的发生率非常小。治疗面积不应超过体表面积的30%。
局部不良反应
脸部及生殖器皮肤对皮质类固醇非常敏感,请勿在这些部位使用本品,应指导患者正确使用以免本品用于或因意外接触到脸部,口部和眼睛。每次使用后应立即洗手,以免手上的药物碰触到这些部位。
合并皮肤感染
皮肤病灶出现继发感染时,应使用抗生素进行治疗。如果感染进一步加重,应停止使用皮质类固醇类药物。
停止治疗
局部使用皮质类固醇治疗银屑病,在治疗停止后可能会发生泛发性脓疱型银屑病或出现疾病反跳现象。因此在停止治疗后应继续对患者进行医学监测。
长期使用
长期使用本品会增加发生局部及全身皮质类固醇不良反应的风险。一旦出现与长期使用皮质类固醇相关的不良反应,应停止治疗。
尚未评估的使用
尚未使用本品治疗点滴状银屑病的经验。
联合治疗及紫外光暴露
- 【存放条件】:
- 不超过25℃保存,请将本品放在儿童不能接触的地方。