- 【药品名称】：
- 他克莫司软膏
- 【药品编码】：
- Y00000016756
- 【适 应 症】：
本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的二线治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。
0.03%浓度的本品用于2岁到15岁的儿童。
- 【药品规格】：
- 0.03%(10g:3mg)
- 【用法用量】：
在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。
本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量。当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。
- 【不良反应】：
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。
在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有118例和4481例患者接受了他克莫司软膏治疗。在安全性研究中对儿童患者的随访情况如下表所示：在四项安全性研究中对患者的随访情况
随访时间 儿童患者 随访时间 儿童患者 一年以下 4481 二年以上 275 一年以上 1349 三年以上 182 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0.03%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。
治疗中出现不良事件的发生率
12周随机、双盲、Ⅲ期研究
12周经过调整的不良事件发生率(%)开放性研究
(为期3年)
0.03%他克莫司软膏
发生率- 【禁忌】：
对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
- 【注意事项】：
在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。
基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括他克莫司软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括他克莫司软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此：
他克莫司软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。
如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。（见注意事项：一般）
他克莫司软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。长期应用他克莫司软膏的安全性尚不清楚。极个别人在应用他克莫司软膏后发生了癌症（如，皮肤癌或淋巴癌），但是，没有证据表明与他克莫司软膏有关。正因如此，应指导病人：
不要长期连续应用他克莫司软膏。
只在湿疹受累的皮肤区域应用他克莫司软膏。
不要将他克莫司软膏用于2岁以下的儿童。
一般注意事项
他克莫司软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。
不推荐使用他克莫司软膏治疗内塞顿综合征或其他皮肤病患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。他克莫司软膏对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。
外用他克莫司软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用他克莫司软膏的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。（见不良反应）
细菌和病毒性皮肤感染
他克莫司软膏在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用他克莫司软膏治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。
特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹(Kaposi水痘样疹)，使用他克莫司软膏治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。
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- 【存放条件】：
- 室温保存。