- 【药品名称】：
- 他克莫司软膏
- 【药品编码】：
- Y00000016694
- 【适 应 症】：
本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。
0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
- 【药品规格】：
- 0.1%(10g:10mg)、0.03%(10g:3mg)
- 【用法用量】：
成人：
0.03%和0.1%他克莫司软膏
在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。
儿童：
0.03%他克莫司软膏
在患处皮肤涂上一薄层0.03%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。
本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量。当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。
- 【不良反应】：
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。
在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示：
在四项安全性研究中对患者的随访情况随访时间 成人患者 儿童患者 总 数 一年以下 4682 4481 9163 一年以上 1185 1349 2534 二年以上 200 275 475 三年以上 118 182 300 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。
治疗中出现不良事件的发生率12周随机、双盲、Ⅲ期研究< - 【禁忌】：
对他克莫司或制剂中任何其他成份有过敏史的患者禁用本品。
- 【注意事项】：
在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。
基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此：
普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。
如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。
普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。
一般注意事项
普特彼软膏 应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。
不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏，包括但不限于治疗内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。
外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用普特彼软膏的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%普特彼软膏治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。
细菌和病毒性皮肤感染
普特彼软膏在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用普特彼软膏治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。
特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹(Kaposi水痘样疹)，使用普特彼软膏治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。
淋巴结病患者
在临床研究中，13494例病人中有112例报告有淋巴结病(占0.8%)，通常与感染有关(尤其是皮肤感染)，在给予相应
- 【存放条件】：
- 室温25℃以下保存。