- 【药品名称】：
- 复方磺胺甲噁唑片
- 【药品编码】：
- Y00000016665
- 【适 应 症】：
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：
1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中，本品均不适用于预防或延长治疗。
3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
4.由胡氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
5.可用于治疗耶氏肺孢子虫肺炎，也可用于免疫功能低下和耶氏肺孢子菌肺炎高风险患者的预防。
6.由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。
- 【药品规格】：
- 磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg。
- 【用法用量】：
1.成人常用量 治疗细菌性感染，一次磺胺甲噁唑800mg和甲氧苄啶160mg，每12小时服用1次。治疗耶氏肺孢子菌虫肺炎，一次磺胺甲噁唑18.75～25mg/kg和甲氧苄啶3.75～5mg/kg，每6小时服用1次。
成人预防用药：初予磺胺甲噁唑800mg和甲氧苄啶160mg，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。
2.小儿常用量 2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以下体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次磺胺甲噁唑20～30mg/kg及甲氧苄啶4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗耶氏肺孢子菌虫肺炎，按体重一次口服磺胺甲噁唑18.75～25mg/kg及甲氧苄啶3.75～5mg/kg，每6小时1次。
慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；耶氏肺孢子虫菌肺炎的疗程为14～21日。
- 【不良反应】：
最常见的不良反应是胃肠道紊乱(恶心、呕吐、厌食)和皮肤过敏反应(如皮疹和荨麻疹)。因使用磺胺类药物使用相关的死亡虽然罕见，但有过严重不良反应致死的病例，如Stevens-Johnson综合
征、中毒性表皮坏死松解症、暴发性肝衰竭，粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血和其他血液疾病(见【注意事项】)。血液系统:粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、溶血性贫血、巨细胞性贫血、低凝血酶原血定、高铁血红蛋白血症、嗜酸性粒细胞增多症。
过敏反应:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、过敏性休克、过敏性心肌炎、多形性红斑、剥脱性皮炎、血管性水肿、药物热、寒战、过敏性紫藏、血清病样综合征、全身性过敏
反应、全身性皮疹、光敏感、结膜和巩膜充血、瘙痒、荨麻疹、皮疹。此外。结节性动脉周围炎和系统性红斑狼疮也有报道。胃肠道:肝炎(包括胆汁淤积性黄疽、肝坏死)、血清转氨酶和胆红素升高、伪膜性肠炎、胰腺炎、口炎、舌炎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食。
泌尿生殖系统:肾功能衰竭、间质性肾炎、血尿素氮和血清肌酐升高、中毒性肾病伴少尿和无尿、与环孢素相关的结品尿和肾毒性。
代谢和营养:高钾血症、低钠血症(见【注意事项])。
神经系统:无菌性脑膜炎、抽搐、周围神经炎、共济失调、眩晕、耳鸣、头痛。
精神系统:幻觉、抑郁、冷漠、紧张。
内分泌:磺胺类药物与某些甲状腺激素、利尿剂(乙酰唑胺和噻嗪类)和口服降糖药有一定的化学相似性。这些药物可能存在交叉敏感性。服用磺胺类药物的患者很少发生多尿和低血糖。
肌肉骨骼;关节痛和肌痛。已有使用复方磺胺甲噁呼发生横纹肌溶解的个案病例报道，主要发生于艾滋病患者。
呼吸:咳嗽、呼吸急促和肺浸润(见【注意事项))。
其他:虚弱、疲劳、失眠。
上市后情况:在甲氧苄啶-磺胺甲噁唑上市后发现了以下不良反应。因为报告这些不良反应的人群数量不明确，因此无法计算其发生率以及是否与药物相关。
血栓性血小板减少
- 【禁忌】：
1.对甲氧苄啶或磺胺类药物过敏者禁用；
2.曾经因使用甲氧苄啶和/或磺胺类药物导致血小板减少的患者禁用。
3.由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以叶酸缺乏所致的巨幼红细胞性贫血患者禁用本品。
4.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
5.小于2个月的婴儿禁用本品。
6.重度肝损伤者禁用。
7.当无法监测肾功能变化时，重度肾功能不全患者禁用。
- 【注意事项】：
1、胚胎毒性
一些流行病学研究表明，孕期接触磺胺甲噁唑/甲氧苄啶可能会增加先天性畸形的风险，尤其是神经管缺陷、心血管畸形、泌尿道缺陷、口腔裂和畸形足。如果在怀孕期间使用磺胺甲噁唑/甲氧苄啶，或者患者在服用此药时怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害。
2、过敏和其他致命反应
由于与磺胺类药物使用相关的死亡虽然罕见，但有过严重不良反应致死的病例，包括Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、暴发性肝衰竭、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血和其他血液疾病。
应在首次出现皮疹或任何不良反应迹象时停药磺胺类药物(包括含磺胺成分的药物，如磺胺甲噁唑/甲氧苄啶)。在极少数情况下，皮疹之后可能会出现更严重的反应，如Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮死松解症、肝坏死和严重的的血液疾病。临床症状(如皮疹、喉咙痛、发热、关节痛、面色苍白、紫癜或黄疸，可能是严重反应的早期迹象。
咳嗽、呼吸短促和肺浸润是已被报道的与磺胺类药物治疗有关的呼吸道超敏反应。
3、血小板减少症
磺胺甲噁唑/甲氧苄啶诱导血小板减少可能是一种免疫介导的疾病。致死性或危及生命的严重血小板减少症也有报道。血小板减少症通常在停用磺胺甲噁唑/甲氧苄啶后一周内消失。
4、链球菌感染和风湿热
磺胺类药物不应用于治疗A组β-溶血性链球菌感染。对于明确感染的患者，由于其不能清除链球菌，因此也不能预防风湿热等后遗症。
5、梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）
几乎所有抗菌药物（包括复方磺胺甲噁唑）的应用都有艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻(CDAD)的报道报道，其严重程度可表现为轻微腹泻到致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致艰难梭状芽孢杆菌过度繁殖。
艰难梭状芽孢杆菌产生的毒素A和B与CDAD的发病有关。梭状芽孢杆菌产生的高毒菌株可导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，因此可能需要进行结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考
- 【存放条件】：
- 遮光，密封保存。