药品说明书
富马酸喹硫平片
【药品名称】:
富马酸喹硫平片
【药品编码】:
Y00000016630
【适 应 症】:

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作。

【药品规格】:
0.1g(按C21H25N3O2S计)
【用法用量】:

口服。一日2次,饭前或饭后服用。
成人:

1.用于治疗精神分裂症
治疗初期的日总剂量为:第一日50mg,第二日100mg,第三日200mg,第四日300mg。
从第四日以后,将剂量逐渐增加到有效剂量范围,一般为每日300-450mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750mg。
2.用于治疗双相情感障碍的躁狂发作
当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时,治疗初期的日总剂量为第一日100mg,第二日200mg,第三日300mg,第四日400mg。到第六日可进一步将剂量调至每日800mg,但每日剂量增加幅度不得超过200mg。
可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日200-800mg,常用有效剂量范围为每日400-800mg。
老年患者:
与其它抗精神病药物一样,本品慎用于老年患者,尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25mg。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量,但有效剂量可能较一般年轻患者低。
肾脏和肝脏损害患者:
口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛,因此应慎用于肝脏损害的患者。对肾脏或肝脏损害的患者,本品的起始剂量应为每日25mg。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量。
或遵医嘱。

【不良反应】:

喹硫平治疗中最常见药物不良反应(ADR)(≥10%)包括嗜睡、头晕、头痛、口干、戒断(中止治疗)症状、血清甘油三酯水平升高、总胆固醇水平升高(主要是LDL胆固醇)、HDL胆固醇水平下降、体重增加、血红蛋白减少和锥体外系症状。
下表(表1)列出喹硫平治疗时ADR的发生率,该表是根据国际医药科学组织理事会(CIOMS Ⅲ工作组,1995)推荐的格式制作。
表1 喹硫平治疗相关ADR
按照以下规则对不良事件的发生率进行分类:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10)、偶见(≥1/1000,<1/100)、罕见(≥1/10,000,<1/1000)/十分罕见(<1/10,000)、尚不确定(根据目前可用的数据无法对事件的发生频率进行评估)。

全身分类

儿童人群
不推荐18岁以下儿童和青少年使用“喹硫平”,尚无支持在该年龄组使用的数据。喹硫平临床试验显示,除成人安全性特征外(见[不良反应]),儿童和青少年发生的某些不良事件的频率高于成人(食欲增加、血清催乳素升高、呕吐、鼻炎和晕厥)或这些事件在儿童和青少年中具有不同临床意义(锥体外系症状和烦躁),并且其中一件未在既往成人研究中出现过(血压升高)。儿童和青少年甲状腺功能试验也发现变化。
并且,尚无超过26周的喹硫平治疗对成长和成熟发育的长期安全性影响的研究。治疗对认知和行为发育的长期安全性影响尚不清楚。
儿童和青少年患者安慰剂对照临床试验显示,在接受精神分裂症和双相躁狂治疗的患者中,与安慰剂相比,喹硫平与锥体外系症状(EPS)发病率升高有关(见[不良反应])。
患有痴呆相关精神病的老年人 
喹硫平尚未批准治疗痴呆相关精神病的患者。
在随机的安慰剂对照的非典型抗精神病药物治疗痴呆患者临床试验中,脑血管不良事件的风险大约升高3倍。该风险升高的机制尚未明确。对于其它抗精神病药物或其它患者也不能排除该风险升高。喹硫平用于有卒中风险因素的患者时应谨慎。
据一项非典型抗精神病药物荟萃分析报道,与安慰剂组相比,患痴呆相关精神病的老年患者的死亡风险增加。但是,2项10周安慰剂对照喹硫平研究在相同患者人群(n=710)中实施;平均年龄:83岁(56~99岁),喹硫平治疗组与安慰剂组患者中死亡率分别为5.5%和3.2%。上述试验中的患者死于多种原因,与该人群预期的死因相一致。上述数据未显示老年痴呆患者的死亡与喹硫平治疗之间存在因果关系。
自杀/自杀念头或临床恶化
双相情感障碍中的抑郁与自杀念
【存放条件】:
25℃以下密闭保存。