药品说明书
非诺贝特胶囊
【药品名称】:
非诺贝特胶囊
【药品编码】:
Y00000016549
【适 应 症】:

供成人使用

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。
在服药过程中应继续控制饮食。
目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

【药品规格】:
200mg
【用法用量】:

配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。
- 每日服用一粒,与餐同服。
- 当胆固醇的水平正常时,建议减少剂量。
- 肾功能受损患者:轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用,然后根据对肾功能和血脂的影响,进行剂量调整。

【不良反应】:

在治疗过程中最常报告的药物不良反应为消化、胃肠道不适。
在安慰剂对照临床试验过程中(n=2344)和上市后(未知平率),发现了下列伴有如下指定频率的不良反应:

MedDra系统器官分类

极常见>1/10

常见>1/100,<1/10

不常见>1/1,000,<1/100

罕见>1/10,000,<1/1,000

极罕见<1/10,000包括单独报告

上市后观察到未知频率(无法根据现有数据估算)

血液和淋巴系统疾病

 

 

 

血红蛋白和白细胞下降

 

 

免疫系统疾病

 

 

 

过敏

 

 

【禁忌】:

在下列情况中,此药物禁止使用:
- 对非诺贝特或非诺贝特酸过敏者;

由于存在过敏反应的风险,不应给对花生或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏的患者服用;
-肝功能不全患者,包括原发性胆汁性肝硬化,以及不明原因持续性肝功能异常患者;

-严重肾功能受损患者,包括接受透析的患者;
- 已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;
- 已知有胆囊疾病的患者;

- 慢性过急性胰腺炎,重症高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外;
- 孕妇和哺乳期妇女;
- 与其他贝特类药物合用(详见【药物相互作用】)。

【注意事项】:

警告

骨骼肌:曾有使用贝特类和其他降血脂药发生肌毒性,包括罕见伴随或不伴随肾功能衰竭的横纹肌溶解病例的报告。如果有低蛋白血症以及之前曾有肾功能不全,这种疾病的发生率会增加。有肌病和/或横纹肌溶解易感因素(包括年龄大于70岁,有遗传性肌病的个人或家族史、肾功能受损、糖尿病、甲状腺功能减退以及大量摄入酒精)的患者,发生横纹肌溶解的风险可能增高。
对于出现弥漫性肌肉痛,肌炎,肌痛性肌肉痉挛,肌无力,伴或不伴肌源性CPK明显增高(超过正常5倍以上)的患者,应怀疑是否出现肌毒性,对这样的病例,应停止使用非诺贝特。使用非诺贝特的患者出现上述症状应当立即报告医生。
观察性研究发现,当贝特类降脂药,特别是吉非罗齐,与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时横纹肌溶解的风险增高。

由于处方中乳糖的存在,本品禁用于患有先天性半乳糖症,葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征,或乳糖酶缺乏症患者。
使用注意事项
- 如果在服用几个月(3~6个月)后,血脂未得到有效的改善,应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。
- 肝功能:与使用其他降脂药物一样,一些病人使用非诺贝特后可能引起转氨酶(AST或ALT)升高,通常为一过性的、轻微或无症状的。有报告非诺贝特数周至数年的治疗中发生的肝细胞性、慢性活动性、胆汁淤积性肝炎,极为罕见有慢性活动性肝炎相关的肝硬化。建议:
·在治疗的最初12个月,每隔3个月检查转氨酶水平;
·应特别注意转氨酶升高的患者,当AST和ALT升高至正常值的3倍以上时,应停止治疗;
·如果发生提示肝炎的症状(例如:黄疸、瘙痒症),而且实验室检查确认肝炎诊断,应停止非诺贝特治疗。
- 肾功能:有非诺贝特治疗后血清肌酐升高的报告,停药后趋向于回复到基线水平。肌酐升高的临床意义尚不清楚。对于原有肾功能受损患者、老年和糖尿病患者,建议定期监测肾功能。
- 胰腺炎:在接受非诺贝特治疗的病人中有报道胰腺炎的病例。这可能是由于对严重高甘油三酯血症的病人缺乏疗效,或者由于药物的直接作用,或者继发于胆结石形成或

【存放条件】:
干燥处保存。