- 【药品名称】：
- 盐酸氟西汀胶囊
- 【药品编码】：
- Y00000016482
- 【适 应 症】：
抑郁症:8岁及以上的儿童青少年和成人患者;
强迫症:7岁及以上的儿童青少年和成人患者;
神经性贪食症:作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
- 【药品规格】：
- 20mg(按C17H18F3NO计)
- 【用法用量】：
口服。
抑郁症
成人：推荐剂量是每天20mg。如有必要，在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但对某些患者，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整，使患者维持最低的有效剂量。
抑郁症患者必须持续治疗至少6个月，以确保症状的消失。
8岁及以上的儿童和青少年:起始剂量为10mg/天,1~2周后，剂量可增加至20mg/天。每日剂量大于20mg的临床研究经验不足。超过9周治疗的临床研究证据有限。低体重儿童:由于低体重儿童血浆浓度水平较高，可以用较低的剂量达到治疗效果。对于接受治疗的儿科患者，应评估6个月后继续治疗的必要性。如果在9周内没有临床获益，则应重新考虑治疗。
- 【不良反应】：
临床试验经验
因为临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此，不能将一个药物在临床试验中所观察到的不良反应发生率，与另一药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且临床试验中的发生率也不一定能反映或预测临床实践中的不良反应发生率。
在美国临床试验中10782例有各种诊断的患者接受了氟西汀多次给药。此外，在惊恐障碍临床试验中，425例患者接受氟西汀给药。
如果是基线评价后接受治疗时首次发生或加重，则将该反应视为治疗期间出现。
抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍的安慰剂对照临床试验中的发生率（来自试验拓展阶段的数据除外）－表1列举了美国治疗抑郁症、强迫症和贪食症的有对照临床试验中以及治疗惊恐障碍的美国和非美国有对照临床试验中，与使用氟西汀相关的最常见治疗期间出现的不良反应（至少在1个适应症中，氟西汀组中的发生率至少为5%，并且至少是安慰剂的2倍）。表3列举了美国抑郁症、强迫症和贪食症有对照临床试验中以及美国和非美国惊恐障碍有对照临床试验中≥2%的接受氟西汀治疗的患者发生的治疗期间出现的不良反应。表2提供了表1中按适应症分别提供的临床试验的汇总数据。
表1：最常见的治疗期间出现的不良反应：抑郁症、强迫症、贪食症和惊恐障碍安慰剂对照临床试验中的发生率1,2
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- 【禁忌】：
单胺氧化酶抑制剂（MAOI）
由于5-羟色胺综合征发生风险可能升高，正在使用氟西汀或停用氟西汀者5周内禁止使用单胺氧化酶抑制剂。在停用单胺氧化酶抑制剂后的14天内也禁止使用氟西汀(参见【注意事项】)。
由于5-羟色胺综合征发生风险可能升高，禁止正在使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝等MAOI的患者使用氟西汀进行治疗(参见【注意事项】5-羟色胺综合征)。
其他禁忌
氟西汀禁止与下列药物一起使用：
•匹莫齐特(参见【注意事项】QT间期延长和【药物相互作用】氟西汀影响其他药物的可能性、延长QT间期的药物)
•硫利达嗪(参见【注意事项】QT间期延长和【药物相互作用】氟西汀影响其他药物的可能性、延长QT间期的药物)
•匹莫齐特和硫利达嗪可以延长QT间期。氟西汀可以通过抑制CYP2D6增加匹莫齐特和硫利达嗪的血药水平。因此，氟西汀也可以延长QT间隔。
- 【注意事项】：
儿童、青少年和年轻成人中的自杀意念和自杀行为
抑郁症患者，包括成人和儿童，不管是否服用抗抑郁药物，都会出现抑郁恶化和／或出现自杀意念或行为（自杀倾向）或行为异常，并且该风险可能在所治疗的疾病显著缓解之前持续存在。自杀是抑郁和其它某些精神障碍的已知风险，这些障碍本身是自杀最强的预测因子。然而长期以来都担心在治疗早期抗抑郁药物可能会诱导某些患者抑郁加重和出现自杀倾向。对抗抑郁药（SSRI和其它）的短期安慰剂对照试验进行的汇总分析表明，在患抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和年轻成人（年龄为18-24岁）中，这些药物能增加自杀意念和行为（自杀倾向）的风险。在年龄超过24岁的成人中，与安慰剂相比，短期试验没有显示自杀的风险增加；在65岁及65岁以上的成人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药后该风险降低。
对在患抑郁症、强迫症或其它精神障碍的儿童和青少年患者中开展的安慰剂对照试验进行汇总分析，总共包括了在4400例患者中开展的9种抗抑郁药的24项短期试验。对在患抑郁症或其它精神障碍的成人患者中开展的安慰剂对照试验进行汇总分析，总共包括了在77,000多例患者中开展的11种抗抑郁药的295项短期试验（中位持续时间为2个月）。在不同的药物之间，自杀倾向风险的变异性相当大，但对于所研究的几乎所有药物，该风险在年轻患者中都有增加的趋势。不同适应症之间自杀倾向的绝对风险有差异，在抑郁症中的发生率最高。然而在相同的年龄层内和不同适应症中，风险差异（药物与安慰剂相比）相对稳定。这些风险差异（每1000例接受药物与安慰剂治疗患者的自杀倾向病例数差异）见表4。
表4：每1000例接受治疗患者中的自杀倾向
- 【存放条件】：
- 低于25℃，室温保存。