- 【药品名称】：
- 利格列汀片
- 【药品编码】：
- Y00000016480
- 【适 应 症】：
本品适用于治疗2型糖尿病。
单药治疗
本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联合使用
联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
- 【药品规格】：
- 5mg
- 【用法用量】：
成人
推荐剂量为5mg，每日1次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服用。
特殊人群：
肾功能不全患者
肾功能不全患者不需要调整剂量。
肝功能不全患者
肝功能不全患者不需要调整剂量。
漏服
如果遗漏给药，建议患者在下次服药时不需服用双倍剂量。
- 【不良反应】：
下文描述了以下严重不良反应：
胰腺炎（见【注意事项】）
心力衰竭（见【注意事项】）
与已知会引起低血糖的药物合用（见【注意事项】）
超敏反应（见【注意事项】）
大疱性类天疱疮（见【注意事项】）
临床试验经验
因为临床试验的条件有很大的不同，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比，可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。
基于十四项安慰剂对照的研究、一项活性药物对照研究和一项重度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀5 mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。
在持续时间为18周和24周的三项安慰剂对照试验和五项持续时间不到18周的补充的安慰剂对照试验中，进行了利格列汀 5 mg，每天一次，作为单药治疗的研究。在六项安慰剂对照试验中对利格列汀与其他降糖药合用进行了研究：两项与二甲双胍合用（治疗持续时间为12周和24周）；一项与磺脲类合用（治疗持续时间为18周）；一项与二甲双胍和磺脲类合用（治疗持续时间为24周）；一项与吡格列酮合用（治疗持续时间为24周）；以及一项与胰岛素合用（主要终点在24周）。
在14项安慰剂对照临床试验的合并数据集中，在接受利格列汀（n = 3625）的患者中有≥2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者（n = 2176）更常见的不良事件见表1。利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。
表1 在安慰剂对照的利格列汀单药或联合治疗研究中，接受利格列汀治疗的患者报告的发生率≥2%且高于安慰剂的不良反应
不良反应
患者人数(%)
利格列汀5mg
n=3625- 【禁忌】：
禁用于对利格列汀或本品的任何辅料过敏的患者，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者。
- 【注意事项】：
一般信息
本品不能用于治疗1型糖尿病患者，也不能用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。
胰腺炎
在本品用药患者中，已收到急性胰腺炎的报告，包括致死的胰腺炎。在CARMELINA试验中，9例（0.3%）接受本品治疗的患者和5例（0.1%）接受安慰剂治疗的患者报告急性胰腺炎。在CARMELINA试验中接受本品治疗的两例患者发生致死结局的急性胰腺炎。
告知患者认真观察发生胰腺炎的潜在症状和体征，如发生腹部持续性剧烈疼痛， 有时会放射到背部，可伴有或不伴有呕吐，这是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑是胰腺炎，应立即停止服用本品，并联系医生采取适当的措施。当有胰腺炎病史的患者服用本品，不能确定是否会增加胰腺炎的发生风险。
心力衰竭
已经在DPP-4抑制剂类别的其他两种药物的心血管结局试验中观察到了DPP-4抑制剂治疗与心力衰竭间的相关性。这些试验评价了2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的患者。
存在心力衰竭风险的患者（例如存在心力衰竭既往病史以及存在肾功能损伤病史）开始治疗前，应考虑本品的风险和获益，并在治疗期间观察此类患者的心力衰竭体征和症状。告知患者心力衰竭症状和体征，并在发现此类症状时立即报告。如果出现心力衰竭，应根据当前治疗标准进行评价和管理，并考虑停用本品。
利格列汀心血管和肾脏结局研究CARMELINA为一项在6979例2型糖尿病伴确诊大血管和/或肾脏疾病病史的患者中开展的随机化研究。在2.2年的中位随访后，与接受常规标准治疗而未接受利格列汀用药的2型糖尿病患者相比，在常规标准治疗的基础上添加利格列汀用药不增加患者的主要心血管不良事件或因心力衰竭住院的风险。
与已知会引起低血糖的药物合用
已知胰岛素促泌剂和胰岛素会引起低血糖。在临床试验中，利格列汀与促胰岛素促泌剂（例如，磺脲类）或胰岛素合用引起的低血糖发生率，高于安慰剂。重度肾功能不全患者使用本品与胰岛素联合用药时会引起较高的低血糖的发生率。因此，与本品合用时，需要较低剂量的胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，从而减少低血糖的风险。
超
- 【存放条件】：
- 密闭，不超过25℃保存。 请置于儿童不可触及处。