- 【药品名称】：
- 恩替卡韦片
- 【药品编码】：
- Y00000016412
- 【适 应 症】：
恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。
- 【药品规格】：
- 0.5mg
- 【用法用量】：
患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。
恩替卡韦应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
推荐剂量：
成人
口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg两片）。
失代偿性肝病患者，每天一次，每次1
- 【不良反应】：
a.安全性概述
在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛（9%）、疲劳（6%）、眩晕（4%）和恶心（3%）。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告（见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述）。
b．不良反应列表
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有259
- 【禁忌】：
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
- 【注意事项】：
警示语
1．乙型肝炎严重急性恶化
有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。
2. 合并感染HIV
尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者，有可能出现对HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。因此，不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前，应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究，因此，不建议将恩替卡韦用于抗HIV治疗。
3. 乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性
有单独核苷类似物治疗或与抗逆转录病毒
- 【存放条件】：
- 密封，在30℃以下干燥处保存。