- 【药品名称】:
- 盐酸伊伐布雷定片
- 【药品编码】:
- Y00000016363
- 【适 应 症】:
适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药,或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
- 【药品规格】:
- 5mg
- 【用法用量】:
口服,一日两次,早、晚进餐时服用(见【药代动力学】)。
本品起始治疗仅限于稳定性心力衰竭患者。建议在有慢性心力衰竭治疗经验的医生指导下使用。
通常推荐的起始剂量为5mg,一日两次。治疗2周后,如果患者的静息心率持续高于60次/分钟,将剂量增加至7.5mg,一日两次;如果患者的静息心率持续低于50次/分钟或出现与心动过缓有关的症状,例如头晕、疲劳或低血压,应将剂量下调至2.5mg(半片5mg片剂),一日两次;如果患者的心率在50和60次/分钟之间,应维持5mg,一日两次。
治疗期间,如果患者的静息心率持续低于50次/分钟,或者出现与心动过缓有关的症状,应将7.5mg或5mg一日两次的剂量下调至下一个较低的剂量。如果患者的静息心率持续高于60次/分钟,应将2.5mg或5mg一日两次的剂量上调至上一个较高的剂量。
如果患者的心率持续低于50次/分钟或者心动过缓症状持续存在,则必须停药(见【注意事项】)。
特殊人群
肾功能不全患者:肾功能不全且肌酐清除率大于15ml/min的患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。尚无肌酐清除率低于15ml/min的患者使用本品的临床资料,此类人群用药时需谨慎。
肝损害患者:轻度肝损害患者无需调整剂量,中度肝损害患者使用本品时需谨慎。尚无重度肝功能不全患者使用本品的研究,此类患者使用本品后,全身暴露量可能明显增加,重度肝功能不全患者禁用本品(见【禁忌】及【药代动力学】)。
- 【不良反应】:
总体安全性信息
已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象(光幻视)和心动过缓,为剂量依赖性,与伊伐布雷定的药理学作用有关。
不良反应列表
临床研究期间报告的不良反应按照如下频率列出:很常见(≥1/10)、常见(≥1/100且<1/10)、不常见(≥1/1,000且<1/100)、罕见(≥1/10,000且<1/1,000)、极罕见(<1/10,000)、未知(无法根据现有数据估计)。系统器官分类
发生频率
不良反应名称
血液及淋巴系统疾病
不常见
嗜酸性细胞增多症
代谢和营养疾病
不常见
高尿酸血症
神经系统疾病
常见
头痛,通常发生于治疗的第一个月
头晕,可能与心动过缓有关
- 【禁忌】:
对本品活性成份或者任何一种辅料过敏;
治疗前静息心率低于每分钟70次;
心源性休克;
急性心肌梗死;
重度低血压(<90/50mmHg);
重度肝功能不全;
病窦综合征;
窦房传导阻滞;
不稳定或急性心力衰竭;
依赖起搏器起搏者(心率完全由起搏器控制);
不稳定性心绞痛;
三度房室传导阻滞;
与强效细胞色素P450 3A4抑制剂联用,例如唑类抗真菌药物(酮康唑,依曲康唑)、大环内酯类抗生素(克拉霉素,口服红霉素,交沙霉素,泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂(奈非那韦,利托那韦)和萘法唑酮(见【药物相互作用】及【药代动力学】);
与具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制剂维拉帕米或地尔硫?联合使用(见【药物相互作用】)
孕妇、哺乳期妇女及未采取适当避孕措施的育龄妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
- 【注意事项】:
特别警告
心率的测定:
鉴于心率可能随时间大幅波动,因此在开始使用伊伐布雷定进行治疗前,或者对已经使用伊伐布雷定的患者调整剂量时,都应考虑连续心率测定、心电图或24小时动态心电监测的结果,以明确静息心率。这也适用于心率较慢的患者,特别是心率下降至50次/分钟以下或者接受剂量下调的患者(见【用法用量】)。
心律失常:
伊伐布雷定对心律失常没有预防或治疗作用,对快速性心律失常(例如室性或者室上性心动过速)无效。因此,不推荐本品用于心房颤动患者或其他窦房结功能受影响的心律失常患者。
接受伊伐布雷定治疗的患者发生心房颤动的风险增加(见【不良反应】)。在伴随使用胺碘酮或者强效Ⅰ类抗心律失常药的患者中,心房颤动较为常见。建议对接受本品治疗的患者进行心房颤动(持续性或者突发性)的常规临床监测,如果有临床指征(例如出现心绞痛恶化、心悸、脉博异常),还应进行心电图监测。
应告知患者心房颤动的体征和症状,并建议患者出现这些体征和症状时与医生联系。
如果在治疗期间发生心房颤动,应慎重权衡继续使用伊伐布雷定治疗的获益和风险。
对于伴有室内传导障碍(左束支传导阻滞,右束支传导阻滞)和心室不同步的慢性心力衰竭患者,应密切监测。
二度房室传导阻滞的患者:
不推荐应用伊伐布雷定。
心率较慢的患者:
治疗前静息心率低于70次/分钟的患者禁用(见【禁忌】)。
治疗期间,如果患者的静息心率持续低于50次/分钟,或者患者出现了与心动过缓有关的症状,例如头晕、乏力或者低血压,应下调剂量。如果降低剂量后心率仍然持续低于50次/分钟或者心动过缓的症状持续存在,则必须停药(见【用法用量】)。
与钙拮抗剂联合使用:
禁止与具有降低心率作用的钙拮抗剂,例如维拉帕米或者地尔硫卓联合使用(见【禁忌】和【药物相互作用】)。与硝酸酯类药物和二氢吡啶类钙拮抗剂,例如氨氯地平联合使用时未见安全性问题出现。目前尚未确定本品与二氢吡啶类钙拮
- 【存放条件】:
- 密封保存。