- 【药品名称】：
- 恩格列净片
- 【药品编码】：
- Y00000016362
- 【适 应 症】：
（1）2 型糖尿病（10 mg，25 mg）
本品适用于治疗 2 型糖尿病。
单药治疗
本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
- 【药品规格】：
- 10mg、25mg
- 【用法用量】：
（1）开始使用本品前
在血容量不足的患者中，开始使用本品前对血容量不足进行纠正（参见【注意事项】）。
开始使用恩格列净前建议根据临床指标评估肾功能，之后应定期评估。（2）推荐的剂量
2 型糖尿病
本品的推荐剂量是早晨 10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品并需要进一步控制血糖的患者中，剂量可以增加至 25 mg（参见【临床试验】）。
心力衰竭
本品的推荐剂量是早晨 10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。（参见【临床试验】）。肾损伤患者
肾损伤患者
肝损伤患者不需要调整剂量。重度肝损伤患者的恩格列净暴露增加。重度肝损伤患者的治疗经验有限，所以，重度肝损伤患者不推荐使用本品。
- 【不良反应】：
以下重要不良反应同时请参见【注意事项】：
1. 低血压
2. 酮症酸中毒
3. 急性肾损伤及肾功能损害
4. 血容量不足
5. 尿脓毒症和肾孟肾炎
6. 合用胰岛素和胰岛素促泌剂相关低血糖
7. 会阴部坏死性筋膜炎（Fournier's 坏疽
8. 生殖器真菌感染
9. 超敏反应临床试验经验
由于临床试验是在各种不同情况下开展的，因此无法直接比较在两种不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率，它们可能无法反映临床实践中的发生率。
已在 2 型糖尿病患者和心力衰竭患者的临床试验中评价恩格列净。恩格列净的总体安全性特征在不同适应症的研究中基本一致。2 型糖尿病思者的临床试验
评价恩格列净 10 mg 和 25 mg 用于血糖控制的安慰剂对照试验汇总
表 2 中的数据来自 2 型糖尿病患者中的多项安慰剂对照试验数据的汇总。试验中，恩格列净用作单药治疗或用作添加治疗（参见【临床试验】）。这些数据反映了 1976 例患者的恩格列净暴露，平均暴露持续时间大约为 23 周。患
- 【禁忌】：
对本品的活性成分或任何辅料过敏
重度肾损伤（eGFP< 30 mL/min/1.73m2） 或透析患者
- 【注意事项】：
低血压
本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压（参见【不良反应】）, 尤其是肾损伤患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前, 应评估血容量下降情况, 如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。
酮症酸中毒
在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的 1 型和 2 型糖尿病患者的临床试验和上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。在 1 型糖尿病患者的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 SGLT2 抑制剂治疗的患者的酮症酸中毒风险增加。本品不适用于治疗 1 型糖尿病患者。
接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于 250 mg/dL，本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。在许多上市后报告中，尤其是 1 型糖尿病患者中，可能无法及时发现酮症酸中毒，并可能延迟治疗，因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平（通常低于 250 mg/dL）。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，确认了酮症酸中毒的易感因素，如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、减少热量摄入、手术、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病（如，1 型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史）和酗酒。
开始本品治疗前，应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。
对于有手术计划的患者，请考虑在手术前至少 3 天暂时中止接受本品的治疗。
在接受本品治疗的患者中，如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况（如，因急性疾病或手术而长期禁食），应考虑监测酮症酸中毒情况，并暂时停用本品。重新接受本品的治疗之前，请确保解决了酮症酸中毒的危险因
- 【存放条件】：
- 密闭，不超过25℃保存。