- 【药品名称】：
- 利伐沙班片
- 【药品编码】：
- Y00000016357
- 【适 应 症】：
成人
1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
2. 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]）
3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。
儿科人群
用于 18 岁以下且体重为 30 kg-50 kg 及 50kg 以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少 5 天后的 VTE 治疗及预防 VTE 复发。
- 【药品规格】：
- 10mg
- 【用法用量】：
利伐沙班给药方式：
口服。
利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。
利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。成人
预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成
推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6～10小时之间。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。
如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。治疗 DVT 和 PE以下具有临床意义的不良反应同时在本说明书的其他章节讨论：
·在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高(参见[警示语]及[注意事项])
·出血风险(参见[注意事项])
·脊柱/硬膜外血肿(参见[警示语]及[注意事项])
临床试验由于临床试验实施的条件不同，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接对比，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
- 【禁忌】：
利伐沙班禁用于下述患者：
1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。
2.有临床明显活动性出血的患者。
3.具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。
4.除了转换抗凝治疗，或给予维持中心静脉或动脉导管通畅所需剂量普通肝素(UFH)的特殊情况之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素(依诺肝素、达肝素等)、肝素衍生物(磺达肝癸钠等)、口服抗凝剂(华法林、阿哌沙班、达比加群等)。
5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者。
6.孕妇及哺乳期妇女。
- 【注意事项】：
推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。
提前停用利伐沙班将使血栓栓塞事件风险升高
在无充分的替代抗凝治疗的情况下，提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。临床试验中，在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间，观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班，则考虑给予另一种抗凝剂。
出血风险
利伐沙班将使出血的风险升高，且可能引起严重或致死性的出血。在决定是否为具有较高出血风险的患者应用利伐沙班时，必须权衡血栓栓塞事件的风险与出血的风险。与其他抗凝剂一样，谨慎观察服用利伐沙班的患者，以发现出血体征。建议在出血风险较高的情况下谨慎使用。如果发生严重出血，必须停用利伐沙班（参见【药物过量】）。
- 【存放条件】：
- 不高于30℃密封保存。 将药品置于儿童触及不到的地方。