药品说明书
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【药品名称】:
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【药品编码】:
Y00000016348
【适 应 症】:

为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。
在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗,得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。
与此类中的其他药物相同,使用盐酸左氧氟沙星进行治疗时,铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感,并在细菌出现耐药性后能够及时发现。
盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时(如患者不能耐受口服给药等)可使用盐酸左氧氟沙星注射液。
1.医院获得性肺炎
治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染,建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗。
2.社区获得性肺炎
7~14天治疗方案:治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP*)]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。
注:MDRSP(多重耐药性肺炎链球菌)指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株:青霉素(MIC≥2µg/mL),二代头孢菌素(如头孢呋辛)、大环内酯类、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲噁唑。
5天治疗方案:治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起的社区获得性肺炎。
3.急性细菌性鼻窦炎
5天治疗方

【药品规格】:
100ml:左氧氟沙星0.5g,氯化钠0.9g
【用法用量】:

盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病(详见适应症)的治疗,通用的用法用量如下所示,但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
1.剂量和给药方法
(1)肾功能正常患者中的剂量

盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或500mg,缓慢滴注,滴注时间不少于60分钟,每24小时静滴一次;或750mg,缓慢滴注,时间不少于90分钟,每24小时静滴一次。根据感染情况按照表1所示使用。
肌酐清除率≥50mL/min时不需调整用量。肌酐清除率<50mL/min时,需调整用量。
表1:肾功能正常患者中的剂量(肌酐清除率≥50mL/min)

【不良反应】:

本品为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
1、严重的和其他重要的不良反应

致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响:肌腱炎和肌腱断裂;重症肌无力恶化;QT间期延长;过敏反应/超敏反应;其他严重和有时致命的反应;中枢神经系统的影响;艰难梭菌相关性腹泻;周围神经病变;对血糖的干扰;光敏感性/光毒性;肝毒性;儿科患者中的肌肉骨骼疾病和耐药细菌产生;耐药细菌产生;重症肌无力恶化。

在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常

中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动

周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎

骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化

超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克

肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭

泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰

血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病

其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性

左氧氟沙星氯化钠注射液快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量、静脉滴注不少于60~90分钟。据报告,使用喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星氯化钠注射液)可能导致结晶尿和管型尿。因此,对于接受左氧氟沙星氯化钠注射液治疗的患者,应当维持适当的

【禁忌】:

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】:

本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:

1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响

使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。

2.肌腱病和肌腱断裂

氟喹诺酮类药品,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液后数小时或数天,或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后,应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者休息,并与医生联系,换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。

3.重症肌无力加重

氟喹诺酮类药品,有神经肌肉阻断活性,可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件,包括死亡和需要通气支持,以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液。

4. QT间期延长

某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长,少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖

【存放条件】:
遮光,密闭保存。
感染类型1 每24小时剂量 疗程(天)2
医院内肺炎 750mg 7~14
社区获得性肺炎3 500mg 7~14
社区获得性肺炎4 750mg 5
急性细菌性鼻窦炎 750mg 5
500mg 10~14
慢性支气管炎的急性细菌性加重 500mg 7
复杂性皮肤及皮肤软组织感染(cSSSI) 750mg 7~14