- 【药品名称】:
- 胰酶肠溶胶囊
- 【药品编码】:
- Y00000016316
- 【适 应 症】:
治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。
胰腺外分泌功能不足常见于(但不限于)
•囊性纤维化
•慢性胰腺炎
•胰腺切除术后
•胃切除术后
•胰腺癌
•胃肠道旁路重建术后(如毕Ⅱ式胃大部切除术后)
•胰管或胆总管阻塞(如肿瘤所致)
•西蒙-席汉氏综合症
- 【药品规格】:
- 0.15g
- 【用法用量】:
具体剂量应因人而异,并根据病情严重程度和饮食结构而确定。建议在开始进餐时,口服每次总量(详见下述)的1/2或1/3,剩余剂量在进食期间服完。本品宜在进食时用水整粒吞服,勿碾碎或咀嚼。如整粒吞服有困难(如小孩或老年人),可小心打开胶囊,将胰酶微粒与流质(如果汁)混合后同饮,但该混合液应立即服用,不能保存。
得每通® 可被用作犹太人和穆斯林患者的治疗药物。
囊性纤维化患者:
根据囊性纤维化共识大会的建议、美国囊性纤维化基金会的病例对照研究以及英国病例对照研究的结果,在胰酶替代疗法中,推荐使用下述剂量:
4岁以下儿童,每公斤体重每餐给予胰脂肪酶1000单位。
4岁以上患者,每公斤体重每餐给予胰脂肪酶500单位。
应根据疾病严重程度、脂肪痢控制情况和维持良好营养状况的需要作相应剂量调整。对多数患者,每天剂量应低于或不超过10000单位胰脂肪酶/每公斤体重。
其它胰腺外分泌不足疾病:
具体剂量应因人而异,并根据消化功能减退程度和饮食中的脂肪含量而确定。通常起始剂量为每餐或每次进食服用胰酶胶囊1-2粒。所用剂量应使脂肪痢减至最轻并能维持良好的营养状况。临床上常用剂量为:每餐至少服用胰酶胶囊2-4粒,每次进食,至少口服胰酶胶囊2粒。
- 【不良反应】:
在临床试验中,超过900例患者接受得每通® 治疗。最常报告的不良反应主要为轻至中度胃肠道不适。
在临床试验中,已有下列不良反应的报道。
不良反应评估所依据的报告频率分类如下:
非常常见(≥1/10);
常见(≥1/100且<1/10);
不常见(≥1/1000且<1/100);
罕见(≥1/10,000且<1/1000);
十分罕见(<1/10,000);
不详(基于现有数据无法估算其报告频率)
在接受高剂量胰酶制剂的囊性纤维化患者中,已有回盲肠和大肠狭窄(结肠纤维样病变) 的报道,见【注意事项】。
自本品上市以来,已有过敏反应的报道,主要(但并不完全局限于)为皮肤过敏反应。
儿科患者群体
在儿科患者群体中未发现特定的不良反应。囊性纤维化儿童中的不良反应发生率、类型和严重程度与成人的相似。
- 【禁忌】:
已知对猪源性胰酶制剂或对本品任一辅料过敏者禁用。
- 【注意事项】:
1.特别警告:服用高剂量胰酶制剂的囊性纤维化患者曾报告回盲肠和大肠狭窄(结肠纤维样病变)。作为一项预防措施,特别当患者每天每公斤体重服用胰脂肪酶剂量超过10000单位时,如出现异常的腹部症状或腹部症状发生改变,应当进行医学评估以排除结肠纤维样病变的可能性。
2.本品不影响驾驶或机械操作。
- 【存放条件】:
- 高密度聚乙烯瓶装:密闭, 30°c以下干燥处保存。将容器紧闭,以避免受潮。启封后, 25°C以下保存,且在3个月内使用。 药品超出包装盒上标注的有效期时,请不要使用。 请置于儿童不能触及处。