药品说明书
盐酸奥洛他定片
【药品名称】:
盐酸奥洛他定片
【药品编码】:
Y00000016263
【适 应 症】:

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)。

【药品规格】:
5mg
【用法用量】:

口服。成人用量通常为1日2次,1次5mg,早晨和晚上睡前各服1次。
根据年龄及症状适当增减。

肝肾功能不全者慎用。(见【注意事项】)。

【不良反应】:

国外注册试验及上市后调查(包括长期使用调查)的9620例患者中,有1056例(发生率11.0%)发生不良反应或实验室检查值异常,共计1402件。
主要不良反应为嗜睡674例次(7.0%),丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)上升68件(0.7%),倦怠感53件(0.6%),天冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)上升46件(0.5%),口渴36件(0.4%)等。
1)严重不良反应
暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸(发生率不明):有可能发生暴发性肝炎、伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AL-P)上升等的肝功能损害、黄疸,故应注意观察。若出现异常,应停药并进行适当处置。
2)其他不良反应
有可能发生以下不良反应,故应注意观察,发现异常时应进行减量或停药等适当处置。

  ≥5% ≥0.1%且<5% <0.1% 发生率不明
过敏症注)   红斑等发疹 浮肿(颜面/四肢等)、瘙痒、呼吸困难  
神经系统 嗜睡 倦怠感、口渴、头痛/头重感、头晕 注意力低下、麻木感 不随意运动(颜面/四肢等)
消化系统
【禁忌】:

对本品成份有过敏史的患者禁用。

【注意事项】:

1.慎重给药(以下患者应慎重服药)
1)肾功能低下患者:有血药浓度持续偏高的可能,参照【药代动力学】部分。
2)高龄患者:参照【老年用药】、【药代动力学】部分。
3)肝功能损害的患者:有可能造成肝功能损害的恶化。
2.重要的基本注意事项
1)因服用本品会产生嗜睡,服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。
2)长期接受类固醇治疗的患者,若因服用本品而需减少类固醇量时应在严格管理下逐渐减量。
3)季节性患者服用本品时,应考虑在多发季节即将来临时开始服药,并持续至多发季节结束。
4)若使用本品无效,注意不要盲目地长期服药。
3.用药须知

1)发药时
对于PTP包装的药品,请指导患者从PTP板中取出药物后服用。(有因误服PTP板而造成坚硬边角刺入食道粘膜,从而引起穿孔和引发纵膈炎等严重并发症的报告。)
2)分割使用时
分割后应避光保存。

4.其他注意事项
1)虽因果关系尚不明确,但服用本品过程中曾有出现心肌梗死的报告。
2)由于服用本品会抑制过敏性皮内反应,影响过敏的确认,所以进行皮内反应检验前不要服用本品。

【存放条件】:
室温保存。