- 【药品名称】：
- 卡格列净片
- 【药品编码】：
- Y00000016245
- 【适 应 症】：
本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
本品不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（患者）的治疗。
- 【药品规格】：
- 0.1g(按C24H25FO5S计)
- 【用法用量】：
1. 开始本品治疗前
在开始本品治疗前，应评估肾功能，并在治疗开始后定期进行评估。（参见【注意事项】）
对于既往未接受过本品治疗的血容量不足患者，开始本品治疗前建议纠正这种情况。（参见【注意事项】、【老年用药】）
2. 推荐剂量
本品的推荐起始剂量为100mg每天一次，当天第一餐前服用。 对于耐受本品100mg每天一次的剂量、肾小球滤过率估计值 (eGFR)≥60mL/min/1.73m2且需要额外血糖控制的患者，剂量可增加至300mg每天一次（参见【注意事项】、【药理毒理】）。
3. 肾损害患者
轻度肾损害（eGFR≥60mL/min/1.73m2)的患者无需调整剂量。
对于中度肾损害（eGFR≥45至<60mL/min/1.73m2)的患者，本品的剂量限制为100mg每天一次。
对于eGFR<45mL/min/1.73m2的患者，不建议开始使用本品。
当eGFR持续低于45mL/min/1.73m2时，不建议使用本品 (参见【注意事项】）。
eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁止使用本品（参见 【注意事项】）。
4. 肝损害患者
轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。目前没有在重度肝损害患者中开展临床研究，故不推荐重度肝损害的患者使用本品。
5. 与UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT)诱导剂联合使用
如果一种UGT诱导剂（例如利福平、苯妥英、苯巴比妥和利托那韦）与本品联合使用，则对于目前耐受本品100mg每天一次的剂量、eGFR≥60mL/min/1.73m2且需
- 【不良反应】：
据国外文献报道：
在说明书的其他章节讨论了以下重要不良反应：
•下肢截肢（参见【注意事项】）。
•低血压（参见【注意事项】）。
•酮症酸中毒（参见【注意事项】）。
•急性肾损伤（参见【注意事项】）。
•尿脓毒症和肾盂肾炎（参见【注意事项】）。
•与联用胰岛素或胰岛素促泌剂相关的低血糖（参见【注意事项】）。
•会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疸）（参见【注意事项】）。
- 【禁忌】：
对本品严重过敏反应的人群，如过敏反应或血管性水肿（参 见【注意事项】）。
重度肾损害（eGFR低于30mL/min/1.73m2)、终末期肾脏 病（ESRD)或正在接受透析的患者（参见【注意事项】、【用 法用量】）。
- 【注意事项】：
下肢截肢
在两项针对既往有心血管疾病（CVD)史或CVD危险因素的2 型糖尿病患者的随机、安慰剂对照试验（CANVAS和 CANVAS-R)中，观察到和安慰剂组比服用卡格列净后下肢截肢 的风险升高（CANVAS: 5.9vs2.8例/1000患者-年；CANVAS-R: 7.5 vs4.2例/1000患者-年）。在100mg和300mg每天一次给药剂 量方案中均观察到下肢截肢风险。CANVAS和CANVAS-R的截肢 数据分别显示在表2和表3 (参见【不良反应】）。
脚趾和足中部位的截肢最常见（两项试验中在接受卡格列净 治疗后发生截肢的140例截肢患者中有99例）；但是也观察到了 膝盖以上或膝盖以下腿部截肢的情况（两项试验中在接受卡格列 净治疗后发生截肢的140例截肢患者中有41例）。少数患者多次 截肢，或涉及双下肢。
下肢感染、坏疸和糖尿病性足部溃疡是最常见的导致截肢的 诱发医学事件。既往有截肢病史、外周血管病变和神经病变的受 试者截肢风险最高。
在开始本品用药前，应考虑到患者病史中可能增加截肢风险 的因素，例如既往截肢史、外周血管病变和神经病变，以及糖尿 病性足部溃疡。需要向患者强调（或说明）采取常规预防性足部 护理的重要性。监测服用本品的患者是否出现以下体征和症状： 下肢部位的感染（包括骨髓炎）、下肢新发疼痛或触痛、疮或溃 疡，如果出现这些并发症应停服本品。<
- 【存放条件】：
- 避光，密封保存。