药品说明书
甲硝唑氯化钠注射液
【药品名称】:
甲硝唑氯化钠注射液
【药品编码】:
Y00000016239
【适 应 症】:

为减少耐药细菌的形成及保持本品及其他抗菌药物的有效性,本品应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由以下细菌引起的感染。

当获得培养和药敏信息时,选择或调整抗菌治疗应考虑这些信息。若无此类数据,当地流行病学和药敏模式可有助于经验选择治疗。
1.治疗厌氧菌感染
本品适用于治疗敏感厌氧菌导致的严重感染,本品治疗应联合适当的外科操作。对于需氧菌和厌氧菌混合感染,除本品外,还应使用适合用于治疗需氧菌感染的抗生素。
本品可有效治疗对克林霉素、氯霉素和青霉素耐药的脆弱拟杆菌感染。

腹腔内感染(包括腹膜炎、腹腔内脓肿和肝脓肿):由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属(脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌)、梭菌属、真杆菌属、消化球菌属和消化链球菌属引起;
皮肤和皮肤软组织感染:由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属、梭菌属、消化球菌属、消化链球菌属和梭形杆菌属引起;

妇科感染(包括子官内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管卵巢脓肿和术后阴道断端感染):由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属、梭菌属、消化链球菌属和梭形杆菌属引起;
细菌性败血症:由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属和梭菌属引起;

骨和关节感染:由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起,作为辅助治疗;

中枢神经系统感染(包括脑膜炎和脑脓肿):由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起;

下呼吸道感染(包括肺炎、脓胸和肺脓肿):由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起;

心内膜炎:由包括脆弱拟杆菌族的拟杆菌属引起。
2.预防厌氧菌感染
术前、术中和术后预防性给予甲硝唑氯化钠注射液可降低择期结直肠手术(污染或潜在污染)的患者的术后感染发生率。应在术后12小时内停止预防性使用甲硝唑氯化钠注射液。如果有感染体征,应获得标本进行培养,以鉴定致病菌,以便给予适当的治疗。

【药品规格】:
100ml:甲硝唑0.5g氯化钠0.8g
【用法用量】:

1.剂量

给药剂量、速率和持续时间应个体化对待,具体取决于用药适应症、患者的年龄、体重、临床状况和合用治疗以及患者对治疗的临床和实验室反应。

治疗厌氧菌感染
推荐的成人剂量方案包括:

负荷剂量 15mg/kg(70kg 成人约为1g),静脉滴注1小时
维持剂量 7.5mg/kg (70kg成人约为 500mg),静脉滴注1小时,每6小时一次。应在负荷剂量开始后6小时开始第一次维持剂量。

必要时,根据疾病严重程度及患者对甲硝唑氯化钠注射液的治疗反应,肠外治疗可改为口服甲硝唑。通常的成人口服剂量为7.5mg/kg,每6小时一次。

24小时期间内最高不应超过4g。

通常的治疗持续时间为7至10天;但骨和关节、下呼吸道及心内膜感染可能需要更长时间的治疗。

老年患者中,甲硝唑的药代动力学可能发生改变,因此可能需要监测血清水平,以相应调整甲硝唑剂量。

重度肝脏疾病患者缓慢代谢甲硝唑,导致甲硝唑及其代谢产物在血浆中蓄积。因此,对于此类患者,应谨慎地给予低于常规推荐的剂量。建议密切监测血浆甲硝唑水平及毒性。

在接受甲硝唑氯化钠注射液治疗并通过鼻胃抽吸不断清除胃分泌物的患者中,抽吸可能清除足以导致血清水平下降的甲硝唑。

不应专门降低无尿患者的甲硝唑氯化钠注射液的使用剂量,因为透析可能迅速清除蓄积的代谢产物。

预防厌氧菌感染
对于外科预防性使用,为预防污染性或潜在污染性结直肠手术发生术后感染,推荐的成人剂量方案为:

1)15mg/kg,静脉滴注30至60分钟,

【不良反应】:

1.接受甲硝唑氯化钠注射液治疗的患者中报告的最严重的不良反应为惊厥性癫痫发作、脑病、无菌性脑膜炎、视神经和外周神经病变,后者的主要特点为肢体麻木或感觉异常。由于一些接受甲硝唑长期口服给药的患者中报告过持续性外周神经病变,因此,如果出现神经系统症状,应仔细观察患者,并立即做出继续治疗的风险/效益比评估。
2.在甲硝唑氯化钠注射液治疗期间亦报道过以下不良反应

胃肠道:胰腺炎、恶心、呕吐、腹部不适、腹泻和金属异味。
血液及淋巴系统:中性粒细胞减少(白细胞减少),粒细胞缺乏症、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多症。

皮肤及皮下疾病:面肿、荨麻疹、多汗、皮疹、红斑疹及瘙痒、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis)。

精神疾病:意识模糊状态。
中枢神经系统:脑病、周围神经病变、无菌性脑膜炎、视神经病变、头痛、头晕、晕厥、共济失调、意识错乱、癫病、感觉迟钝、感觉异常、味觉障碍及构音障碍。
免疫系统疾病:速发过敏反应、超敏反应,比如:荨麻疹、红斑疹、史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson syndrome)、潮红、鼻充血、口干(或阴道或外阴干燥)及发热。
代谢及营养类疾病:食欲下降。
眼器官疾病:视神经病。
心脏疾病:心动过速、心悸。
呼吸、胸部及纵隔疾病:呼吸困难。
肌肉骨骼及结缔组织疾病:肌肉痉挛。
全身性疾病和给药部位疾病:静脉输注后血栓性静脉炎。避免长期使用留置静脉导管可尽可能减少或避免该反应。注射部位反应、不适、面部水肿、外周水肿、胸痛、寒战、发热。
检查:肝酶增加。
其他:亦报道过深色尿病例,该表现经过特殊检查,虽然未肯定很可能导致该现象,但几乎肯定为甲硝唑的代谢产物,且似乎无临床意义。

3.在口服甲硝唑治疗期间报告过以下不良反应

胃肠道:恶心有时伴头痛、食欲减遇及偶尔呕吐;腹泻、上腹部不适、腹绞痛和便秘。

口腔:强烈的难闻金属味并不少见。出现过长舌苔、舌炎和口腔炎;这些反应可能与有效治疗期间可能出现的念珠菌突然过度生长有关。

【禁忌】:

有对任何赋形剂、已知活性成份甲硝唑或其他硝基咪唑类衍生物过敏史的患者禁用。
有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】:

1.警告

1)中枢和外周神经系统影响

脑病和外周神经病变:甲硝唑治疗曾报道过脑病和外周神经病变(包括视神经病变)病例。已有人报告,接受甲硝唑治疗的患者出现重度神经系统紊乱 (包括癫痫以及周围神经病和视神经病)。如果出现任何异常神经症状,如共济失调、头晕、意识混乱或任何其他中枢神经系统(CNS)不良反应,则停用甲硝唑。

脑病伴有共济失调、头晕和发音障碍的小脑毒性曾被报道过。脑病报道中描述过核共振成像(MRI)上观察到中枢神经损害。中枢神经系统症状一般在停用甲硝唑后数天至数周内可逆。据描述,MRI上观察到的中枢神经病变亦可逆。
曾报道过外周神经病变,主要为感觉型,其特点为肢体麻木或感觉异常。
接受甲硝唑治疗的患者中报道过惊厥性癫痫发作。
无菌性脑膜炎:甲硝唑治疗报道过发生无菌性脑膜炎病例。症状可出现在给药后数小时内,且在停止甲硝唑治疗后一般消退。
出现异常神经系统症状和体征需要立即评估继续治疗的风险/效益比。

2)空气栓塞的风险

使用前,需密切观察输液通路内是否含有空气,用于加压输液前,应驱除袋内空气,以避免形成空气栓塞。使用进气式输液器进行输液时,应确保进气口处于关闭状态。

3)科克因综合征患者
全身使用含甲硝唑的产品已报告出现重度肝脏毒性/急性肝衰竭病例,包括科克因综合征患者在治疗开始后非常快速发作致命后果的病例。因此,在该群体中,甲硝唑应在进行仔细的效益-风险评估后并且没有替代治疗时使用。肝功能检测必须在治疗开始之前、整个治疗期间及治疗结束后进行,直到肝功能在正常范围内,或者直到达到基线值。如果肝功能检查结果在治疗期间显著升高,则应停用药物。建议科克因综合征患者立即向医生报告任何潜在的肝损害症状,并停止服用甲硝唑。

2.一般注意事项
出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者,给药间隔时间应由8小时延长至12

【存放条件】:
遮光,密闭保存。