药品说明书
磷酸奥司他韦干混悬剂
【药品名称】:
磷酸奥司他韦干混悬剂
【药品编码】:
Y00000016234
【适 应 症】:

1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。
2.用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感的预防。

【药品规格】:
0.36g(按C16H28N2O4计)
【用法用量】:

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。
磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中,服用前请摇匀。

流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。

剂量指导
成人和青少年(13岁及以上)
磷酸奥司他韦干混悬剂在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次12.5ml(75mg),每日2次,共5天。
儿童(1岁至12岁)
对1~12岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。
表1  1~12岁的儿童治疗推荐剂量表

婴儿(2周龄至1岁以下)
对2周龄至1岁以下的婴儿,推荐口服剂量是每次3mg/kg,每日2次,共5天。推荐按照下列体重-计量表服用。


本剂量推荐表不适用于孕龄小于36周的早产儿。关于这些患者的研究资料不足,由于生理功能不成熟,可能需要不同剂量。
流感的预防
应在与感染者密切接触后48小时内开始服用磷酸奥司他韦预防流感,以及在流感季节社发期间进行预防。
剂量指导
成人和青少年(13岁及以上)
磷酸奥司他韦在成人和13岁及以上青少年用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg,每日1次,至少10天。用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg,每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。
儿童(1

【不良反应】:

1.临床试验

安全性特征总结
奥司他韦的整体安全性特征基于2646例成人/青少年和859例儿童流感患者的数据,和临床试验中接受奥司他韦预防流感的1943例成人/青少年和148例儿童患者的数据。在成人/青少年的治疗研究中,最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛,大多数药物不良反应是在治疗第一天或第二天时的单独个例,并且在1-2天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中,最常见的药物不良反应为恶心呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应事件而停药。
临床试验中药物不良反应总结列表
临床试验中药物不良反应根据MedDRA系统器官分类列出。每种药物不良反应(表1)相应频率根据以下惯例分类:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100~<1/10);偶见(≥1/1,000~<1/100);罕见(≥1/10,000~~<1/1,000)和十分罕见(<1/10,000)。
成人和青少年的流感治疗与预防
在成人/青少年的治疗与预防研究中,推荐剂量下(治疗:75mg每日2次,连续服用5天;预防:75mg每日1次,最多6周)最常见的(≥1%)的药物不良反应,且与安慰剂相比,奥司他韦的发生率至少高1%的药物不良反应,请参见表1。
流感治疗研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有风险的"患者(患者出现流感相关并发症的风险较高,例如老年患者和患有慢性心脏病/或呼吸系统疾病的患者)。一般情况下,“有风险的”患者中的安全性特征与其他健康成人/青少年中的特征相似。
即使预防研究中的给药周期更长,但接受推荐剂量本品(75 mg 每天1次,最长持续6周)进行预防的患者的安全性特征与治疗研究中观察到的特征相似(表1)。
表1   在临床研究中,接受奥司他韦用于治疗或预防流感的成人和青少年患者≥1%不良反应总结(与安慰剂组差异≥1%)

医院地址: 河南省洛阳市西工区中州中路288号