- 【药品名称】：
- 艾诺韦林片
- 【药品编码】：
- Y00000016220
- 【适 应 症】：
本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-感染初治患者。
- 【药品规格】：
- 75mg
- 【用法用量】：
口服给药，每日1次，空腹服用，每次150mg（两片，75mg/片）。
本品须与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用。
- 【不良反应】：
安全性评估是根据艾诺韦林Ⅲ期临床试验的汇总数据分析得出。该研究共有630例HIV-1感染的成人初治受试者进行了随机双盲对照试验，其中315例接受艾诺韦林的治疗方案。艾诺韦林组每天一次、每次服用艾诺韦林（150mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）和拉米夫定（3TC，300mg）。依非韦伦组每天一次、每次服用依非韦伦（600mg）、富马酸诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）和拉米夫定（3TC，300mg）。至48周时，艾诺韦林组受试者暴露的平均时间为46.88周，依非韦伦组受试者暴露的平均时间为47.17周。在48周至96周扩展治疗期间，艾诺韦林组有293例继续选用艾诺韦林治疗方案，至96周的平均暴露时间为91.1周；依非韦伦组有287例从依非韦伦治疗方案转至艾诺韦林方案，至96周时受试者暴露平均时间为47.9周。
常见药物不良反应（＞2%）。表1列举了0-96周报告的一直选用艾诺韦林方案的受试者（0-48周、48-96周和0-96周）发生率＞2%的药物不良反应，及48-96周依非韦伦转至艾诺韦林方案的受试者发生率＞2%的药物不良反应。
表1. Ⅲ期临床期间0-96周发生率＞2%的不良反应汇总表
少见的药物不良反应（≤2%）。表2列举了0-96周报告的一直选用艾诺韦林方案的受试者发生率≤2%的药物不良反应，及48-96周依非韦伦转至艾诺韦林方案的受试者发生率≤2%的药物不良反应。
表2.Ⅲ期临床期间0-96周发生率≤2%的不良反应汇总表
- 【禁忌】：
对本品中任何成分过敏的患者。
- 【注意事项】：
1. 如果联合用药方案中任何抗逆转录病毒药因怀疑为不耐受而被中断，应慎重考虑停用所有抗逆转录病毒药。在不耐受症状消除的同时应重新开始抗逆转录病毒药联合治疗，抗逆转录病毒药间歇性单药治行和序贯重新用药是不可取的，因为这样增加了产生选择而耐药性突变病毒的可能性。
2. 本品不应单独用于HIV治疗，或者以单药加入无效的治疗方案。在处方与本品合用的药物时，应参考相应的药品使用说明书。
3. 艾诺韦林主要通过CYP2C19代谢，对CYP2C19有诱导或抑制作用的药品可能会影响艾诺韦林的暴露量，CYP2C19诱导剂如阿司匹林、利福平、卡马西平、泼尼松、快诺酮等可能加快艾诺韦林的代谢，从而降低艾诺韦林血药浓度，CYP2C19抑制剂如氟西汀、氟伏沙明、帕罗西、西咪替丁、兰索拉唑、奥美拉唑，非尔氨酯、托吡酯、奥卡西平、雷贝拉唑、泮托拉唑、吲哚美辛、酮康唑、氯霉素、莫达非尼、羧苯磺胺、噻氯匹定等可能减弱艾诺韦林的代谢，从而增加艾诺韦林的血药浓度。
4. 体外研究表明：艾诺韦林存在与非核苷类逆转录酶抑制剂如依非韦伦、奈韦拉平等交叉耐药可能性。5.对于肾功能损害者，当估算的肌酐清除率下降至30mL/mi以下时，应停止服用本品。
6.鉴于艾诺韦林Ⅲ期临床试验中患者发生肝酶(ALT、AST和γ-GT升高现象，对于时功能损害者，本品应慎用。7.艾诺韦林Ⅰ期临床试验显示食物增加艾诺韦林最大血药浓度和暴露量，本品建议空腹服用，以避免因暴露量增加引起的不良反应。未开展烟、酒等对艾诺韦林暴露影响的研究。
8.在治疗过程中，患者应定期到医院检测血象、肝功能、肾功能。、脂代谢以及过敏现象，以及医生认为需要检查的项目，以便监测艾诺韦林治疗效果和可能产生的不良反应。
9.在处方本品时参见【禁忌】、【药物相互作用】和【药理毒理】部分。
- 【存放条件】：
- 避光，不超过30℃密封保存。