- 【药品名称】:
- 福辛普利钠片
- 【药品编码】:
- Y00000015897
- 【适 应 症】:
适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗药物,或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时,可与利尿剂合用。
- 【药品规格】:
- 10mg
- 【用法用量】:
口服,给药剂量应遵循个体化原则。成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下 :
1.不用利尿剂治疗的高血压病人:剂量范围为每日10-40 mg,单次服药,与进餐无关,病人服用正常初始剂量为10 mg,每日一次。约四周后,根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40 mg,不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压,可加服利尿剂。
2.同时服用利尿剂治疗的高血压病人 :在开始用本品治疗前,利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险。如果经约4周的观察期后,血压不能被充分控制,可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是,如果不能停服利尿剂,则在给予本品初始剂量10 mg时,应严密观察几个小时,直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人,尽管服用本品后血压显著降低,但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。
3.心力衰竭 :推荐的初始剂量为10mg,每日一次,并作严密的医学监护,如果病人能很好耐受,则根据患者的临床反应每周对剂量逐步增加,最大剂量为40mg,每日一次。即使在初始剂量后出现低血压,也应继续谨慎地增加剂量,并有效地处理低血压症状。本品应与利尿剂合用。
4.心力衰竭的高危病人 :以下病人应在医院内开始治疗 :严重心功能不全的病人(NYHAⅣ级);存在发生首剂低血压风险的病人,如:接受多种或高剂量利尿剂的病人(如>80mg速尿),血容量减少,血钠过少(血钠<130meq/L),已有低血压(收缩压<90mmHg)的病人,以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。
5.老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。
- 【不良反应】:
在高血压和心力衰竭的试验中,已对本品在2100名以上患者中的安全性进行了评价,其中包括400例接受治疗一年及一年以上的患者。通常接受本品治疗后的不良事件均为轻微和短暂。
1.在高血压患者中的研究:
在以安慰剂为对照的临床试验中,633例患者接受福辛普利治疗,通常治疗时间为2至3个月。福辛普利治疗组和安慰剂组中分别有3.3%和1.2%患者由于任何临床或实验室相关不良事件而停药。在针对本品的临床试验期间,不良事件在老年人(≥65岁)中的发生率与年轻患者相似。
1)以安慰剂为对照的高血压试验中的临床不良事件:
表1描述了发生率≥1%的无论是否与治疗相关的临床不良事件,括号内的数据为停止治疗事件的发生率。福辛普利组、安慰剂组间无统计学差异。
2)在下文中,按身体系统列出了接受福辛普利和其他ACE抑制剂治疗的其他临床不良事件(某些不良事件可能与本品不相关)。
全身:虚弱,发热,多汗,淤血
心血管:心脏停搏,心绞痛/心肌梗死,脑血管意外,高血压危象,心动过速,面红,周围血管疾病低血压、直立性低血压和晕厥在接受福辛普利治疗的患者中的发生率分别为0.1、1.5和0.2%。0.3%的患者由于低血压或晕厥而中止了治疗。
皮肤:瘙痒、皮炎、荨麻疹 内分泌/代谢:痛风
胃肠道:出血、胰腺炎(某些病例证明是致命的)、肝炎、舌肿大、吞咽困难、口腔病变、腹胀、食欲/体重改变、便秘、胃肠胀气、口干。
血液学:淋巴结病 肌肉骨骼:关节炎
神经/精神:平衡障碍、记忆力障碍、嗜睡、意识模糊 呼吸系统:呼吸困难、支气管痉挛、肺炎、肺淤血、喉炎/声嘶、鼻出血
- 【禁忌】:
对福辛普利、其他ACE抑制剂(例如在接受其他ACE抑制剂治疗期间发生血管性水肿的患者)或本品制剂中任何成分过敏的患者,应禁止使用本品。
本品在妊娠中期和晚期禁用。哺乳期妇女禁用。
对于糖尿病或肾损害患者(GFR<60mim/1.73m2),禁止将ACE抑制剂与含有阿利吉仑的药物合用。
- 【注意事项】:
1. 类过敏反应及可能相关的反应:
头面部血管性水肿:
已观察到用 ACE 抑制剂包括福辛普利钠治疗的病人会出现血管性水肿,包括肢体、脸、唇、 粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状,应停止治疗。如果血管性水肿累及舌、声门 或咽喉,可能会发生气道阻塞,可危及患者的生命。此时,应立即给予紧急处理,方法包括(但并不仅限于)皮下注射 1:1000 肾上腺素溶液。累及面部、口部粘膜、唇和四肢的水肿通常会随着福辛普利的停药而消失;有些患者可能会需要治疗。据报告,接受 ACE 抑制剂的黑人患者中 ,血管性水肿的发生率高于非黑人患者。
肠内血管性水肿: 肠内血管性水肿罕见于服用 ACE 抑制剂的患者。这些患者出现了腹痛症状(伴或不伴恶心或呕吐);一些患者既往没有面部血管性水肿的病史,C-1 酯酶水平正常。血管性水肿的诊断方法包括腹部 CT 扫描或超声,或者在手术时进行诊断,同时,上述症状通常在停用 ACE 抑制剂后消失。肠内血管性水肿应当被列入接受 ACE 抑制剂治疗期间出现腹痛患者的鉴别诊断中。
类过敏症样反应: 近来临床观察显示接受 ACE 抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如 AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此,应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸收分离 LDL 时, 也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素),与其它 ACE 抑制剂一样也有少数类 过敏症样反应的例子。两名使用膜翅目毒液进行脱敏治疗同时接受另一种 ACE 抑制剂(依那普利)治疗的患者持续发生了危及生命的类过敏反应。在这两名患者中,这些反应可因暂时停用 ACE 抑制剂而避免,但是随着不经意的再次给药,类过敏反应再次出现。因此,对接受此类脱 敏治疗的患者,应慎用 ACE 抑制剂。
2. 低血压: 在单纯高血压患者中,本品罕有引起低血压的报告。与其它 ACE 抑制剂一样,症状性低血 压最有可能发生在电解质丢失/低血容量的患者,例如接受大剂量利尿剂和/或限盐患者,或者是 接受肾脏透析的患者。在开始接受福辛普利治
- 【存放条件】:
- 遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。