药品说明书
赖脯胰岛素注射液
【药品名称】:
赖脯胰岛素注射液
【药品编码】:
Y00000015886
【适 应 症】:

适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者。

【药品规格】:
3ml:300单位(预装注射笔)
【用法用量】:

用量

使用剂量须由医生根据患者病情而定。
本品可在餐前即时注射。必要时,也可在饭后立即注射。

与普通人胰岛素相比,本品皮下注射后起效快,作用持续时间较短(2~5小时)。因为起效快,所以本品注射(或通过持续皮下输注给药时的推注)可以安排在很接近进餐的时间。任何胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别。和所有胰岛素制剂一样,无论在哪个部位注射,本品都可以保持比可溶性人胰岛素更快的起效时间,其作用持续时间取决于剂量、注射部位、血流、温度和体力活动情况。 根据医生的建议,本品可以与长效的人胰岛素或口服磺脲类药物联合使用。

特殊人群

肾功能不全

在肾功能不全的情况下,可能会降低胰岛素需求量。

肝功能不全

由于糖异生能力降低和胰岛素分解减少,肝功能不全患者的胰岛素需求量可能会减少;但在慢性肝功能不全的患者中,胰岛素抵抗的增加可能导致胰岛素需求增加。

给药方法

本品应通过皮下注射。 优泌乐预装注射笔(KwikPen)仅适用于皮下注射。 皮下给药应当在上臂、大腿、臀部或腹部。注射部位应当轮流使用,同一个注射部位的注射一般每月不要超过1次,以降低发生脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。 皮下注射本品时须小心谨慎,确保不要注射到血管中。注射后,不要按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。

使用及操作说明:

为避免疾病传播,即使更换了注射装置上的针头,每个笔芯或预装注射笔也只能由同一名患者使用。每次注射后,患者应丢弃针头。
(a) 注射前

检查本品溶液,溶液应当透明无色,如果看上去混浊、变浓、略微带有颜色或者发现有固体颗粒,则不能使用。

(b) 注射

在使用

【不良反应】:

安全性概要

•低血糖:

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。对血糖的控制越严格,低血糖的风险越大。必须教育患者识别和处理低血糖。有可能突然发生低血糖,不同人以及不同时间的症状可能不同。重度低血糖能够导致癫痫发作,严重的低血糖可导致意识丧失,极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确,因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素(如饮食及锻炼)共同引起。
低血糖的发作时间通常能够反映所给胰岛素制剂的时效特征。其他因素,例如食物摄入变化(例如食物量或进餐时间)、注射部位、运动和伴随药物的变化可能改变低血糖的风险(见【药物相互作用】)。
与所有胰岛素一样,在无症状低血糖患者中或容易发生低血糖的患者中(例如儿童人群或禁食患者或食物摄入不稳定的患者)使用需要注意。低血糖可能损害患者的注意力或反应能力。当这些能力特别重要时,例如驾驶或操作其他机械,这可能带来风险。
在糖尿病患者中,血清葡萄糖水平的快速变化可能引起与低血糖相似的症状,无论葡萄糖值如何。在某些情况下,例如长期的糖尿病、糖尿病神经病变、使用β阻滞剂等药物或强化的糖尿病控制,低血糖的早期警示症状可能不同或不明显。在患者察觉低血糖前,这些情况可能导致重度低血糖(并且有可能丧失意识)。
•低钾血症:所有胰岛素产品,包括优泌乐,能够使钾从细胞外进入细胞内,有可能导致低钾血症。未接受治疗的低钾血症可能导致呼吸麻痹、室性心律失常和死亡。在处于低钾血症风险的患者中(例如使用降钾药物的患者、服用对血清钾浓度敏感药物的患者)要谨慎。

不良反应列表

以下临床试验不良反应以MedDRA系统器官分类及首选术语并按发生率降序排列(十分常见:≥1/10;常见:≥1/100至<1/10;偶见:≥1/1000至<1/100;罕见:≥1/10000至<1/1000;十分罕见:<1/10000;未知(目前无法根据现有数据进行预估))。

在以下不良反应分组中,按发生率降序排列。

【禁忌】:

对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。

低血糖患者。 

 

【注意事项】:

可追溯性

为提高生物医药产品的可追溯性,应清楚记录所用产品的名称和批号。
患者换用另一种类型或品牌的胰岛素

患者换用另一种类型或品牌的胰岛素应当在严格的医疗监督下进行。胰岛素效价、品牌(生产商)、类型(常规、中效、长效胰岛素等等)、来源(动物、人、人胰岛素类似物)和/或生产方法(重组DNA来源还是动物来源胰岛素)的改变可能导致所需剂量的改变。病人如果在使用基础胰岛素的水平上加用快速起效的胰岛素,需重新调整全部胰岛素的用量以期获得全天的最佳血糖控制,特别是夜间/餐后血糖控制。
低血糖和高血糖

能够使低血糖早期预兆表现不同或不明显的情况包括糖尿病病程长、强化胰岛素治疗、糖尿病性神经病变或者使用β-受体阻滞剂等药物。 从动物来源的胰岛素换用人胰岛素后出现低血糖反应的部分患者报告低血糖的早期预兆不太明显或者不同于他们以前所用胰岛素出现的低血糖预兆。未及时纠正的低血糖反应或高血糖反应会引起意识丧失、昏迷或死亡。 用药剂量不足或者停药,特别是对于胰岛素依赖的糖尿病患者,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,这些情况可能会导致死亡。

注射技术

必须指导患者对注射部位进行连续转换,以降低发生脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。在发生以上不良反应的部位注射胰岛素后,存在胰岛素吸收延迟和血糖控制恶化的潜在风险。据报道,将注射部位突然改变为未发生病变的区域,有导致低血糖的风险。改变注射部位后建议进行血糖监测,并可考虑对降糖药物进行剂量调整。

胰岛素用量和剂量调整

疾病或情绪紊乱期间胰岛素的需要量可能会增加。 如果患者的体力活动增加或者其日常饮食发生改变,可能需要调整本品的剂量。餐后立即运动可能会增加低血糖的危险性。速效胰岛素类似物的药效学表现之一是:如果发生低血糖,注射后发生低血糖的时间比注射可溶性人胰岛素后出现低血糖的时间早。

本品与吡格列酮联用

有报道噻唑烷二酮类(如吡格列酮)与胰岛素联用出现心力衰竭的病例,尤其是

【存放条件】:
本品开始使用前,应贮于2℃~8℃(冰箱内)。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。 本品开始使用后,应贮于不高于30℃处,保存期为28天。本品一旦开始使用,不可再存放于冰箱中保存。预装注射笔不得带针头存放。