药品说明书
氢溴酸西酞普兰片
【药品名称】:
氢溴酸西酞普兰片
【药品编码】:
Y00000015768
【适 应 症】:

治疗抑郁症。

【药品规格】:
20mg(按西酞普兰计)
【用法用量】:

成人

每日服用一次,每次20 mg。可在一天的任何时间服用,不需要考虑食物摄入情况。根据个体患者的应答,可增加剂量,最大剂量为每日40 mg。

治疗持续时间

通常在服药2~4周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗,因此,必须持续适当长的时间(通常至恢复后6个月),以防止复发。在复发的抑郁症患者中,可能需要继续进行多年的维持治疗,以防止重新发作。

老年患者(>65岁)

老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半,即每日10~20 mg。建议最大剂量为每日20 mg。

儿童和青少年(<18岁)

本品不适用于18岁以下的儿童和青少年。

肾功能损伤者

轻度至中度肾功能损伤患者,不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤(肌酸酐清除率小于30 mL/min,参见【药代动力学】)的患者慎用。

肝功能损伤者

轻度至中度肝功能损伤患者,建议在治疗的最开始两周中,使用每天10 mg的初始剂量。根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20 mg。重度肝功能损伤患者在进行剂量调整时需格外谨慎。

CYP2C19弱代谢的患者

已知的CYP2C19弱代谢的患者,建议在治疗的最开始两周中,使用每天10 mg的初始剂量。根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20 mg。

停药

本品应避免突然停药。当停止使用本品治疗时,应在至少1~2周内逐渐减少剂量,以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状,则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后,医师可继续降低剂量,但应以更加平缓的速度进行。

【不良反应】:

不良反应在治疗的第1~2周出现最为频繁,随后会逐渐缓解。观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥ 1%的患者中或上市后观察到的与SSRI(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);十分罕见(<1/10000);未知(不能根据现有数据进行估算)。

【禁忌】:

1. 对本品活性成份和/或本品中任何辅料过敏者禁用。

2. 禁止与利奈唑胺合并用药,除非对血压进行密切观察和监测。

3. 禁止西酞普兰与司来吉兰(剂量超过每日10 mg)合并用药。

4. 在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。

5. 禁止与已知可延长QT间期的药品合用。

6. 禁止与匹莫齐特合并用药。

7. 本品禁用于正在接受单胺氧化酶抑制剂(MAOI)治疗的患者(司来吉兰日剂量超过10 mg的患者)。在不可逆性MAOI停药后的14天期间,或者在可逆性MAOI(RIMA)处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内,不应给予本品。在本品停药后的7天期间,不应给予MAOI。

【注意事项】:

1.低钠血症

罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告,可能是由抗利尿激素分泌异常症(SIADH)引起,通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者易发生此类风险。

2.自杀/自杀意念或临床恶化

抑郁症本身固有症状可能出现自杀意念、自残和自杀(自杀相关的事件),并会一直持续,直至由于治疗而出现显著改善。由于改善可能在治疗的最初几周或其后数周出现,因此使用抗抑郁药的患者在疾病改善前应进行密切监测。临床经验普遍认为在恢复的早期阶段,自杀的风险可能会增加。

使用本品发生的其他精神类事件也和自杀相关事件风险的增加有关。另外,精神类事件可能并发于抑郁症。当治疗抑郁伴发的其他精神障碍时,也应当遵守与治疗重型抑郁症患者时相同的预防措施。

在本品治疗前有过自杀相关事件或有严重自杀意念的患者,已知其有自杀意念或自杀企图的风险会增加,在治疗期间应该谨慎监护。在对成年精神疾病患者的抗抑郁药和安慰剂对照研究的meta分析表明,在25岁以下的患者中,接受抗抑郁药治疗的患者自杀行为的风险高于安慰剂治疗的患者出现自杀行为的风险。

应该在接受抗抑郁药治疗期间,密切监察患者,特别是高风险患者,尤其在治疗早期和剂量调整期。应提醒患者、家属和护理者密切监察患者的任何病情恶化、自杀行为或意念和异常的行为变化,如果这些症状出现应立即就医。

3.静坐不能/精神运动性不安

SSRI/SNRI的使用已被认为与静坐不能的形成有关,其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动,需要不停运动,并且不能静坐或保持站立。这在治疗的前几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中,增加剂量可能是有害的。

4.躁狂

双相障碍患者可能转为躁狂发作,转为躁狂发作的患者应停止使用本品。

5.癫痫发作

癫痫是使用抗抑郁药时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫的患者中应避免使用本品,对癫痫已经得到控制的患者应密

【存放条件】:
密封保存。

系统器官分类

频率

不良反应

血液及淋巴系统疾病

未知

血小板减少症

免疫系统疾病

偶见

超敏反应

十分罕见

速发过敏反应

内分泌系统疾病

罕见

抗利尿激素分泌过多(施瓦茨-巴蒂综合征/SIADH)