- 【药品名称】：
- 阿奇霉素干混悬剂
- 【药品编码】：
- Y00000015714
- 【适 应 症】：
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。
•流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。
•肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。
•流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。
•流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
•化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。
•金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。
•沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。
•杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2 岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性（参见【儿童用药】）。
使用限制
阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如：
•囊肿性纤维化患者，
•医院获得性感染患者，
•确诊或疑似菌血症患者，
•需要住院的患者，
•老年或体弱患者，或者
•患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）的患者。
- 【药品规格】：
- 每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg，相当于阿奇霉素100mg。
- 【用法用量】：
每日口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。与食物同服或不同服均可。以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：
成人患者
对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。
对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。
儿童患者
以阿奇霉素治疗儿童的任何感染时，建议其总剂量最高不超过1500mg。
一般情况下，儿童的总剂量为30mg/kg。治疗儿童链球菌性咽炎可按不同方案服药（参见下文）。
总剂量为30mg/kg，连续3天给药，每日给药一次，剂量为10mg/kg；或总剂量仍为30mg/kg，连续5天给药，每日给药一次，第一天10mg/kg，第2至第5天5mg/kg。
作为上述两种服药方案的替代方案，治疗儿童急性中耳炎时可按30mg/kg单剂量顿服。
对于儿童链球菌性咽炎，阿奇霉素单剂量10mg/kg或20mg/kg连续服药3天证实有效，然而每日用量不得超500mg。在比较两种给药方案的临床试验中，两者的临床疗效相似，但20mg/kg/天服药方案的细菌清除能力更强。当然，青霉素仍是常规治疗化脓性链球菌性咽炎的首选药物，包括风湿热的预防。
对体重小于15kg的儿童，服用阿奇霉素的剂量应尽量准确称量。对体重大于等于15kg的儿童，阿奇霉素的服用方法如下表所示。
阿奇霉素干混悬剂的服用方法(总治疗剂量为30mg/kg)体重 三日服用方法 五日服用方法 15kg 每日口服10mg/kg体重一次，
连续服用三天
- 【不良反应】：
以下具有临床意义的不良反应描述参见说明书的其他部分：
·过敏反应(参见【注意事项】),
· 肝毒性(参见【注意事项】) ,
·婴儿肥厚性幽门狭窄(IHPS ) ( 参 见【注意事项】),
·QT间期延长(参见【注意事项】)。
·心源性死亡(参见【注意事项】)。
·难辨梭菌相关性腹泻(CDAD) (参见【注意事项】)。
·重症肌无力(参见【注意事项】)。
( 一 )临床试验经验
由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。
在临床试验中，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复，已有血管性水肿和胆汁淤积性黄斑这两种潜在严重不良反应的报告。在为期5天的多剂量临床试验中，约有0.7%的患者(成年和儿童患者)因治疗相关不良反应而中止阿奇霉素治疗。在接受3天的500mg/天剂量治疗的成人中，因治疗相关不良反应而停药的比率为0.6%。在临床试验中，儿童患者服用30mg/kg本品(单剂量或3天内分次服用)，因治疗相关不良反应而停止试验的比率约为1%。 导致停药的不良反应大多与胃肠道有关，例如恶心、呕吐、腹泻或腹痛。
成人：
多剂量方案；总体来说，在接受阿奇霉素多剂量方案的成人患者中，最常见的治疗相关不良反应大多与胃肠系统有关，其中最常报告的有腹泻/秘便(4 ~5% )、恶 心(3%)以及腹痛(2~3%)。
在接受阿奇霉素多剂量方案的患者中，没有出现其他发生率高于1%的治疗相关不良反应，发生率不高于1%的不良反应包括；
心血管：心悸、胸痛；
胃肠道：消化不良、肠胃胀气、呕吐、黑便及胆汁淤积性黄疸；
- 【禁忌】：
已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
- 【注意事项】：
1、过敏反应
已有采用阿奇霉素治疗引起严重过敏反应的报道，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应和皮肤反应（包括急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症）。
曾有死亡的报道。也有伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）病例的报告。某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。
如发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道，停止对症治疗后，过敏症状可能再次出现。
2、肝毒性
曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征，应立即停止使用本品。
3、婴儿肥厚性幽门狭窄（IHPS）
在新生儿中使用阿奇霉素之后（出生后42天内的治疗），有发生婴儿肥厚性幽门狭窄（IHPS）的报告。指导家长和看护者，如果婴儿有伴随哺乳的呕吐和应激反应发生，需要联系医生。
4、难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）
几乎所有抗菌药物（包括本品）的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度繁殖。
难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确诊CDAD，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当调节水和电解质、补充蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评估。
5、QT间期延长
有报道，应用大环内酯类抗生素（包括阿奇霉素）可引起心室复极化和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的
- 【存放条件】：
- 密封，在干燥处保存。