药品说明书
奥美拉唑肠溶胶囊
【药品名称】:
奥美拉唑肠溶胶囊
【药品编码】:
Y00000015668
【适 应 症】:

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)。

【药品规格】:
20mg
【用法用量】:

口服,不可咀嚼。

1.胃溃疡、十二指肠溃疡:一次20mg,一日1~2次。每日晨起或早晚各一次吞服。胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。症状较轻患者,可用10mg或遵医嘱。

2.胃食管反流病:一次20mg,一日1~2次。每日晨起或早晚各一次吞服。疗程遵医嘱。症状控制后,可用10mg或遵医嘱。

3.卓-艾氏综合征(胃泌素瘤):一次60mg,一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20mg~120mg。若一日总剂量需超过80mg时,应分两次服用。

肝功能损害          严重肝功能损害患者每日用量10mg~20mg。

肾功能损害           肾功能损害患者无需调整剂量。

【不良反应】:

最常见不良反应(发生于1~10%的患者)为头痛、腹部疼痛、便秘、腹泻、胃肠胀气和恶心/呕吐。在有些长期治疗病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。

在奥美拉唑的临床试验及上市后使用过程中已发现或可疑的不良反应如下。未发现与剂量相关。如下列出的不良反应依据发生频率及人体器官系统(SOC)分类。频率分类定义如下:十分常见(≥ 1/10),常见(≥ 1/100,< 1/10),偶见(≥ 1/1,000,< 1/100),罕见(≥ 1/10,000,< 1/1,000),十分罕见(< 1/10,000),未知频率(无法从可用数据估算)。

【禁忌】:

1. 已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。

2.与其他质子泵抑制剂一样,奥美拉唑不能与奈非那韦、利匹韦林合用。

【注意事项】:

1. 胃恶性肿瘤

当怀疑或者确诊胃溃疡,出现报警症状(如明显的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便)时,应先排除恶性肿瘤。

完成PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者,考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者,需考虑内窥镜检查。

经本品治疗症状得到缓解的成人患者,仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。

2.急性间质性肾炎

在服用PPI(包括本品)的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间的任何时间点,通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎,请停止本品治疗。

3.艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察研究提示,PPI治疗(如本品)可能会增加艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的风险,尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善,则应考虑该诊断。

4.氰钴胺(维生素B-12)缺乏症

长期(例如超过3年)每日使用某种抗酸药治疗可能导致胃酸减少或缺乏而引起氰钴胺(维生素B-12)吸收不良。参考文献已报道了抑酸治疗中出现的罕见的氰钴胺缺乏症报告。如果在用本品治疗的患者中观察到与氰钴胺缺乏症一致的临床症状,则应考虑该诊断。

5.合用氯吡格雷

应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制CYP2C19活性的药物(如奥美拉唑),会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和80 mg奥美拉唑会降低氯吡格雷的药理学活性,即使两者间隔12小时给药。因此,在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗。

6.合用圣约翰草或利福平

诱导CYP2C19或CYP3A4的药物(如圣约翰草或利福平)可显著降低奥美拉唑的血药浓度(见【药物相互作用】)。本品应避免与圣约翰草或利福平合并使用。

7.合并使用甲氨蝶呤

文献资料提示,PPI和甲氨蝶呤(主要是高剂量)合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度,延长高血清浓度的持续时间,可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量

【存放条件】:
遮光,密封,在干燥处保存。

系统器官类别/频率

不良反应

血液及淋巴系统疾病

罕见

白细胞减少症、血小板减少症

十分罕见

粒细胞缺乏症、全血细胞减少症

免疫系统疾病

罕见

超敏反应(如发热)、血管性水肿及速发过敏反应/休克

代谢及营养类疾病

罕见

低钠血症