- 【药品名称】：
- 氟替美维吸入粉雾剂
- 【药品编码】：
- Y00000015510
- 【适 应 症】：
本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD) 患者的维持治疗， 每日一次使用。
- 【药品规格】：
- 糠酸氟替卡松100μg、乌美溴铵(以乌美铵计)62.5μg与三苯乙酸维兰特罗(以维兰特罗计)25μg
- 【用法用量】：
本品仅用于经口吸入。
吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。
本品应在每天同一时间使用，每日一次，每次一吸。 每日使用本品不要超过 1 次。
使用的重要限制：本品不适用于减轻急性支气管痉挛或治疗哮喘。
老年患者、肾功能不全患者、轻度、中度或重度肝功能不全患者无需进行剂量 调整（参见【药代动力学】 ）。
对于中至重度肝功能不全患者，应慎用本品（参见【注意事项】 ）。
- 【不良反应】：
安全性特征概要
本品报告的最常见不良反应是鼻咽炎(7%)、头痛(5%)和上呼吸道感染(2%)。
不良反应汇总表
本品的安全性信息/数据主要基于3项三期临床研究。
第一项研究以阳性药物作为对照， 包括911例接受本品治疗的COPD患者的安全性数据， 每日一次治疗， 最长持续24周，其中210例患者接受本品延长治疗至52周(研究CTT 116853， FULFIL) 。
第二项研究包括两组COPD患者的安全性数据：一组527例COPD患者接受本品治疗， 另一组528例COPD患者接受糠酸氟替卡松/维兰特罗(FF/VI， 100/25ug) +乌美溴铵(UMEC， 62.5ug) ， 每日一次治疗， 最长持续24周(研究200812)。
第三项研究以两种阳性药物作为对照， 包括4151例接受本品治疗的COPD患者的安全性数据， 每日一次治疗，持续52周(研究CTT 116855， IMPACT) 。
不同研究的同一不良反应发生率不同时，下文以较高频率列出，
按MedDRA系统器官分类列出了这些临床试验中监测到的不良反应。
采用下述约定定义不良反应频率：十分常见(≥1/10)、常见(>1/100--1/10)、偶见(>1/1000~<1/100)、罕见(≥1/10000~<1/1000)；十分罕见(<1/10000)以及未知(从已有数据无法评估)。
系统器官分类 不良反应 频率 感染及侵染类疾病 肺炎
上呼吸道感染
支气管炎
咽炎
鼻炎
- 【禁忌】：
对本品中活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。
对乳蛋白重度过敏的患者禁用。
- 【注意事项】：
严重哮喘相关事件-住院，气管插管和死亡
哮喘患者应用本品的安全性和有效性尚不明确。本品不适用于治疗哮喘。
在COPD受试者中开展临床试验的现有数据未表明COPD患者使用长效β2肾上腺素能激动剂(LABA) 时死亡风险增加。
不能做为急救药物使用
没有临床数据支持使用本品治疗急性支气管痉挛发作， 或治疗急性COPD加重(即作为急救治疗) 。
疾病恶化
为了缓解症状增加短效支气管扩张剂的使用次数，可能提示疾病控制发生恶化。如果在本品治疗期间出现 COPD 恶化，则应对患者病情和 COPD 治疗方案重新评估。
在没有医生监督下，患者不应该停止本品的治疗，因为症状可能会在停药后复发。
矛盾性支气管痉挛
使用FF/UMEC/VI 可能在给药后马上出现喘息和气促等矛盾性支气管痉挛症状， 并可能危及生命。如果出现矛盾性支气管痉挛，应立即停止本品的治疗。应对患者 进行评估，如果必要，应启动其他替代治疗方案。
心血管效应
在毒蕈碱受体拮抗剂和拟交感神经药（包括 UMEC/VI）分别给药后可能出现心血管效应（例如房颤和心动过速等心律失常)。因此，患有不稳定或危及生命的心血管疾病的患者应该慎用本品。
肝功能损害患者
对于接受本品治疗的中至重度肝功能损害患者，应监测全身性糖皮质激素相关不良反应(参见【药代动力学】)。
糖皮质激素的系统性作用
任何吸入性糖皮质激素都有可能引起系统反应，特别是长期大剂量使用。但与口
- 【存放条件】：
- 密封，不超过30℃干燥处保存。将吸入器保存在密封盒内，以免受潮，仅在首次使用前取出。 如果冷藏，则至少在使用前1小时将吸入器恢复至室温。使用后不超过30℃干燥处保存。 本品需置于儿童无法触及的地方。