- 【药品名称】：
- 培哚普利氨氯地平片(III)
- 【药品编码】：
- Y00000015493
- 【适 应 症】：
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
- 【药品规格】：
- 每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg
- 【用法用量】：
剂量
口服。每天一次，一次一片，建议早餐前服药。
添加治疗：用于治疗单用培哚普利或氨氯地平不能有效控制血压的患者。
本品10mg/5mg复方可用于单独使用培哚普利10mg或氨氯地平5mg不能有效控制血压的患者。
剂量调整应根据患者个体反应以及血压目标进行。对反应不足的患者，剂量可逐步增加。剂量可以1-2周的间隔期作调整。
每日最大剂量为每日一次，每次一片精氨酸培哚普利/氨氯地平片10/10mg。
替代治疗：可以在使用复方制剂之前，对两种成份培哚普利和氨氯地平分别进行剂量滴定。本品可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。
该复方片剂不适用于高血压的初始治疗。特殊人群
肾功能损害和老年人（见【注意事项】和【药代动力学】）：在老年患者和肾功能衰竭患者中，培哚普利拉的清除率下降。因此常规医疗随访包括频繁监测肌酐和血钾。
本品适用于肌酐清除率（Clcr）≥60mL/min的患者，但不适用于Clcr<60mL/min的患者。对于这些患者，建议使用单药成分，并个体化调整剂量。
老年或年轻患者使用相似剂量的氨氯地平，均可良好耐受。建议老年人采用正常剂量方案，但增加用药量时应慎重。氨氯地平血浆浓度的变化与肾功能受损的程度无关。氨氯地平不可透析去除。
肝功能损害（见【注意事项】和【药代动力学】）：尚未在轻度至中度肝功能损害患者中确立推荐剂量。因此，应谨慎选择剂量并从小剂量开始（见【注意事项】和【药代动力学】）。应采用氨氯地平和培哚普利的单方自由组合对患者进行个体化剂量调整，以便探明肝功能受损患者的最佳起始剂量和维持剂量。尚未在重度肝功能受损的患者中开展氨氯地平的药代动力学研究。重度肝功能受损的患者应从最低剂量开始氨氯地平用药并缓慢调整剂量。
- 【不良反应】：
a.安全性特征摘要
最常报告的培哚普利和氨氯地平不良反应分别为：水肿、啫睡、头晕、头痛(特别是在治疗开始时)、味觉障碍、感觉异常、视觉损害(包括复视)、耳鸣、眩晕、心悸、潮红、低血压(以及低血压相关的不良反应)、呼吸困难、咳嗽、腹痛、恶心、呕吐、消化不良、排便习惯改变、腹泻、便秘、瘙痒、皮疹、出疹、关节肿胀(踝关节肿胀)、肌肉痉挛、疲劳、无力。
b.不良反应列表
在培哚普利或氨氯地平单独治疗的临床试验和/或上市使用过程中， 曾报道了以下不良反应， 并按MedDRA系统器官和如下频率分类：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100至<1/10)；不常见(≥1/1000至<1/100)：罕见(≥1/10000至<1/1000)；极罕见(<1/10000)；未知(无法根据现有数据进行估算)。
可疑
- 【禁忌】：
与培哚普利相关：
-对活性成分或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏，
-有血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史，
-遗传性或特发性血管性水肿，
-妊娠第2和第3个三个月周期（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】），
-在糖尿病或肾功能损伤（GFR＜60ml/min/1.73m2）患者中同时使用开素达®和含阿利吉仑的产品（见【药物相互作用】和【药理毒理】），
-与沙库巴曲/缬沙坦治疗同时使用。在沙库巴曲/缬沙坦末次给药后36小时内不得开始使用本品（参见【注意事项】和【药物相互作用】），
-体外治疗导致血液与带负电的表面接触（参见【药物相互作用】），
-显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄（参见【注意事项】）。
与氨氯地平相关：
-重度低血压，
-对活性成分或其它任何二氢吡啶类衍生物过敏，
-休克，包括心源性休克，
-左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄），
-急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭。
与本品相关：
如上所列，每种单药成分相关的所有禁忌症同样适用于本复方制剂。
-对任何辅料过敏。
- 【注意事项】：
如下文所列，每种单药成分相关的所有警告同样适用于固定剂量的复方片剂。
培哚普利相关
特殊警告
超敏反应/血管性水肿：
应用血管紧张素转化酶抑制剂包括培哚普利治疗的患者，面部、四肢、唇、粘膜、舌、声门和/或喉部血管性水肿的报道非常少见(见【不良反应】)，它可以发生于治疗的任何时间。出现这种情况，应立刻停用本品，监测直到症状完全缓解，对于水肿局限于面部和唇部的患者，抗组胺剂可缓解症状，通常无需治疗可缓解。
伴有喉部水肿的血管性水肿可能是致命的。这个部位的水肿可能会累及到舌、声门或喉，可能引起气道阻塞，必须立刻进行紧急治疗。紧急治疗可能包括使用肾上腺素和/或持续气道开放。这些患者应在密切的医学观察下直到症状完全和持续缓解。
有与血管紧张素转化酶抑制剂无关的血管性水肿病史的患者，在接受血管紧张素转化酶抑制剂治疗时，血管性水肿的危险性可能
- 【存放条件】：
- 密封，30℃以下干燥处保存。