- 【药品名称】：
- 佐匹克隆片
- 【药品编码】：
- Y00000015384
- 【适 应 症】：
本品仅限应用在成人以下严重睡眠障碍的短期治疗中：
- 短暂性失眠症
- 短期失眠症
- 【药品规格】：
- 7.5mg
- 【用法用量】：
用法: 口服
剂量：
• 年龄低于 65 岁的成年人：每日 7.5 mg。
• 年龄高于 65 岁的老年人：推荐剂量为每日 3.75 mg，经评估必要时可以增加至 7.5mg。
• 肝脏或呼吸功能损害的患者：推荐剂量为每日 3.75mg。
• 肾脏功能不全的患者：推荐起始剂量为每日 3.75mg。
• 超过 65 岁的人群及高风险人群的最佳剂量为 3.75mg。
应该始终在最低有效剂量下开始治疗，每日给药剂量不应超过 7.5 mg。应在晚上临睡前服药，按单次摄入剂量服用，同一晚不得再次服用。
本品不推荐用于 18 岁以下儿童和青少年。
治疗持续时间：
与所有催眠药一样，不建议长期使用佐匹克隆。治疗持续时间应该尽可能短，从数天到 4 周，包括减药期。由于滥用和依赖风险会随治疗持续时间的增加而升高，因此在未对患者状况进行重新评估的情况下，不应在超出最长治疗期后延长治疗时间（见【注意事项】）。必须将治疗持续时间告知患者：
• 短暂性失眠症的治疗持续时间为 2-5 天（比如，旅行导致的失眠症）。
• 短期失眠症的治疗持续时间为 2-3 周（比如，发生严重事件而导致的失眠症）。
- 【不良反应】：
适用时使用如下频率等级：
十分常见≥10 %；常见≥1 并且<10 %；偶见≥0.1 并且<1 %；罕见≥ 0.01 并且<0.1 %；十分罕见<0.01 %，未知 （不能从已知数据作出评估）。
精神疾病
偶见：梦魇、激动
罕见：意识模糊状态、性欲障碍、易激惹、攻击、幻觉
未知：躁动、妄想、愤怒、异常行为（可能与失忆症有关）以及复杂睡眠行为，包括梦游症（见【注意事项】）、依赖性（见【注意事项】）、戒断综合征
神经系统疾病
常见：味觉障碍（苦味）、嗜睡 （残余效应）
偶见：头晕、头痛
罕见：顺行性遗忘
未知：共济失调、感觉异常、认知障碍如记忆受损、注意障碍和言语障碍
呼吸系统、胸及纵隔疾病
罕见：呼吸困难
未知：呼吸抑制
皮肤和皮下组织疾病
罕见：皮疹、瘙痒症
眼疾病
未知：复视
免疫系统疾病
十分罕见：血管性水肿 、速发过敏反应
胃肠道疾病
常见：口腔干燥
偶见：恶心
未知：消化不良
肝胆系统疾病
十分罕见：转氨酶升高和/或血碱性磷酸酶升高 （轻度至中度）
肌肉骨骼和结缔组织疾病
未知：肌无力
全身病症和给药部位反应
偶见：疲劳
损伤、中毒和手术并发症
罕见：跌倒 （主要发生于老年患者）（见【用法用量】）
佐匹克隆停药有戒断综合征的报道（见【注意事项】）。戒断综合征的表现各异，可包括反跳性失眠症、肌肉痛、焦虑、震颤、出汗、激动、意识模糊、头痛、心悸、心动过速、谵妄、噩梦、易激惹。在重度病例中可能出现下述症状：现实解体、人格解体、听觉过敏、肢体麻木及麻刺感、对光、噪声和身体接触产生超敏反
- 【禁忌】：
有以下情况时禁用本品：
- 对佐匹克隆或任何其它成份过敏的患者
- 重症肌无力患者
- 严重呼吸功能不全患者
- 重度睡眠呼吸暂停综合征患者
- 严重的急性或慢性肝脏功能不全患者（存在发生肝性脑病的危险性）
- 对谷蛋白过敏或不耐受的患者（该药物中含有小麦淀粉[谷蛋白]）
- 服用本品后出现过复杂睡眠行为的患者
- 【注意事项】：
特别警告
需要对合并疾病进行评估（需要进行共病诊断评估）
建议在有酗酒既往史或其它药物或非药物类依赖的情况下，慎用药物（见【药物相互作用】）。
由于睡眠障碍可能是躯体和/或精神病症的首发症状，因此只有对患者进行仔细的评估后才可以对症治疗失眠。经过 7-10 天治疗后失眠仍无缓解，表明存在原发性精神和/或内科疾病，应该对其进行评估。失眠加重或出现新的思维或行为异常可能是由一种未被确诊的精神或身体病症引起的。这些发现是在服用镇静/催眠药物（包括佐匹克隆片）治疗的过程中出现的。由于佐匹克隆的一些主要不良反应显示与剂量相关，因此尽可能使用最低的有效剂量（尤其是在老年人服用时）十分重要（见【用法用量】）。
严重过敏性及类过敏反应
极少有患者第一次或随后服用包括佐匹克隆片在内的镇静/催眠药物后会发生累及舌头、声门或喉的血管性水肿的病例报道。部分患者会出现其他一些提示有过敏性反应的症状，如呼吸困难、喉关闭或恶心和呕吐。部分患者需要在急诊科接受治疗。如果血管性水肿累及舌头、声门或喉，患者可能会发生致命性气道阻塞。服用佐匹克隆后发生血管性水肿的患者不能再次服用该药物。
异常的思维和行为改变
已有报道多种异常的思维和行为改变与使用镇静/催眠药物有关。（精神/行为）抑制作用下降（例如，出现与性格不符的攻击性和外向性）可能是部分这些改变的特征，这与酒精及其他中枢神经系统抑制剂导致的效应相似。其他一些报道的行为改变包括怪异行为、激动、幻觉和人格解体。
梦游症和相关行为
复杂睡眠行为，可能在首次或后续使用本品后发生，包括睡行、睡眠驾驶和在未完全清醒的情况下从事其他活动。在复杂睡眠行为中，患者可能会受到严重伤害或伤害他人。 这种伤害可能导致致命的后果。其他复杂睡眠行为（如做饭和进食、打电话或性行为）也有报道。患者醒后通常对发生的事件无记忆。上市后报告显示，在推荐剂量下单独使用本 品可能会出现复杂睡眠行为，不管是否同时使用酒精或其他中枢神经系统（C
- 【存放条件】：
- 遮光，低于 25℃以下，密闭保存。