药品说明书
阿昔洛韦片
【药品名称】:
阿昔洛韦片
【药品编码】:
Y00000015301
【适 应 症】:

本品适用于治疗下列疾病: 1、急性带状疱疹:用于治疗急性带状疱疹。 2、生殖器疱疹:用于治疗初发和复发的生殖器疱疹。 3、水痘:用于治疗水痘。

【药品规格】:
0.2g
【用法用量】:

口服,剂量如下:

(一)常用剂量

1、急性带状疱疹:成人每次 0.2g~0.8g,每 4 小时 1 次,1 日 5 次,连用 7~ 10 天。

2、生殖器疱疹:

初发生殖器疱疹:成人每次 0.2g,每 4 小时 1 次,1 日 5 次,连用 10 天。

复发性生殖器疱疹的慢性抑制治疗:成人每次 0.2g~0.4g,每日 2 次,持续 治疗 4~6 个月或 12 个月,进行再评价。根据再评价结果,选择每次 0.2g、每日 3 次,或每次 0.2g、每日 5 次的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和 严重性可能会随时间变化。治疗 1 年后,要对生殖器疱疹感染者的发作频率和严 重性进行再评价,以确定是否继续使用本品治疗。

间歇性治疗:应在复发性症状初期给予及时开始。成人每次 0.2g,每 4 小时 1 次,1 日 5 次,连用 5 天。

3、水痘:

儿童(2 岁及以上):每次 20mg/kg,每日 4 次,总量为 80mg/kg/日,连用 5 天。40kg 以上的儿童应接受成人治疗水痘剂量。

成人和 40kg 以上的儿童:每次 0.8g,每日 4 次,连用 5 天。

(二)剂量调节

1、急、慢性肾功能损害患者:此类病人的用法用量请参见下表。

2、血液透析:对于需要血液透析的患者,血液透析期间血浆中阿昔洛韦的平均半衰期约为 5 小时。6 小时的血液透析使血药浓度下降 60%,因此,病人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。

3、腹膜透析:无须在给药期间调整剂量。

【不良反应】:

以下不良事件相关的频率划分是估计值。对于大多数事件,没有合适的数据 来估计发生率。此外,不良事件的发生率可能会因适应症而不同。

发生频率定义如下:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100 至<1/10)、少见 (≥1/1000 至<1/100)、罕见(≥1/10,000 至<1/1000)及非常罕见(<1/10000)。

血液及淋巴系统疾病

非常罕见:贫血、白细胞减少、血小板减少

免疫系统疾病

罕见:过敏反应

精神和神经系统疾病

常见:头痛、头晕

非常罕见:躁动、精神错乱、震颤、共济失调、构音障碍、幻觉、精神病 症状、抽搐、嗜睡、脑病、昏迷。

上述事件通常是可逆的,通常在肾功能不全患者或存在其他易感因素的患 者中报告(参见【注意事项】)。

呼吸系统、胸廓及纵膈疾病

罕见:呼吸困难

胃肠道疾病

常见:恶心、呕吐、腹泻、腹痛

肝胆系统疾病

罕见:胆红素和肝酶可逆性升高

非常罕见:肝炎、黄疸

皮肤及皮下组织疾病

常见:瘙痒,皮疹(包括光敏性)

少见:荨麻疹、加速弥漫性脱发。加速弥漫性脱发与多种疾病过程和药物 有关,与阿昔洛韦治疗的关系尚不确定。

罕见:血管性水肿

肾脏及泌尿系统疾病

罕见:血尿素和肌酐升高

非常罕见:急性肾衰竭、肾痛 肾痛可能与肾衰竭和结晶尿有关。

全身疾病和给药部位疾病

常见:疲劳、发热

【禁忌】:

对阿昔洛韦或伐昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】:

1、警告:

接受阿昔洛韦治疗的患者有可能出现肾衰竭,在某些情况下可导致死亡(参见【不良反应】)。

免疫功能低下的患者接受阿昔洛韦治疗,曾发生血栓性血小板减少性紫癜/ 溶血性尿毒症综合征(TTP/HUS),并导致死亡。

2、肾功能损伤的患者服用阿昔洛韦时,建议进行调整剂量。老年患者肾功能可 能会下降,同样必须考虑调整剂量的需要。无论是老年患者还是肾功能损伤患者, 都有增加神经系统副作用的风险,应密切监测。在报告的病例中,这些反应在停 止治疗后通常是可逆的(参见【不良反应】)。正在接受有潜在肾毒性药物的患 者,在使用阿昔洛韦时也应谨慎,因为这可能增加肾功能障碍的风险和/或增加 可逆性中枢神经系统症状(如在接受静脉注射阿昔洛韦的患者中已报告的症状) 的风险。应保持充足的水分。

3、在免疫功能严重受损的患者中,阿昔洛韦长期或反复治疗可能导致病毒株耐 药,阿昔洛韦继续治疗可能会无效。

4、目前尚无带状疱疹发作超过 72 小时后才开始治疗的数据。建议患者在确诊带 状疱疹后尽可能及早治疗。

5、本品不能治愈生殖器疱疹。没有数据证明本品是否能防止感染传播。生殖器 疱疹是一种性传播疾病,因此患者在出现病变和/或症状时,应避免接触患处或 性交,以免感染伴侣。生殖器疱疹也可以通过无症状的病毒脱落在没有症状的情 况下传播。如果发现生殖器疱疹复发,建议患者在发现症状或体征的第一时间开 始治疗。

6、对于健康儿童而言,水痘表现为自限性的轻度到中度疾病,而青少年和成人 则比较严重。在对照研究中,治疗在典型水痘疹出现 24 小时内进行,尚无发病 后期才开始治疗的有效性资料。目前从临床研究中获得的数据,还不足以确定在 免疫功能正常的患者中,使用阿昔洛韦治疗可降低水痘相关并发症的发生率。

7、对驾驶能力和操作机械能力的影响:目前还没有研究阿昔洛韦对驾驶或机械 操作能力的影响。但本品可能会导致意识障碍等不良反应,故在汽车驾驶、危险 性机械操作等情况下服用本品应谨慎。

8、如果感到有严重或令人烦恼的不良反应、已怀孕或准备怀孕、准备哺乳或有 其他问题的患者,应咨询医生,在医生的指导下合理用药。

【存放条件】:
密封保存