- 【药品名称】：
- 缬沙坦氨氯地平片（I）
- 【药品编码】：
- Y00000015289
- 【适 应 症】：
治疗原发性高血压。
本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
- 【药品规格】：
- 每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
- 【用法用量】：
氨氯地平每日一次2.5 mg至10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80 mg至320 mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5 mg~10mg的氨氯地平和80 mg~320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。
• 添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。通常开始用药或改变剂量后2周内达到绝大部分的治疗效应。
• 替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。
• 肝肾功能损伤
轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。重度肾功能损伤慎用（见【禁忌】）。肝损伤患者或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见【注意事项】）。
- 【不良反应】：
5项对照临床试验评价了本品的安全性，共5,175例病人参加试验，其中，2,613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。
不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。
安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组（n=1437）中的发生率高于安慰剂组（n=337）的不良反应有：外周水肿（5.4%比3.0%）、鼻咽炎（4.3%比1.8%）、上呼吸道感染（2.9%比2.1%）和头晕（2.1%比0.9%）。
不到1%的患者发生体位性事件（直立性低血压和体位性头晕）。
不良反应或不良经历的发生率，按照由高到低排序，使用下列术语：很常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100，< 1/10）；偶见（≥ 1/1,000，< 1/100）；罕见（≥ 1/10,000，< 1/1,000）；极罕见（< 1/10,000），包括个例报告。每种发生率组内，不良反应按照严重程度逐渐降低的顺序排列。
按照系统器官分类列出了本品安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应（≥0.2%）列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。
血液和淋巴系统疾病：淋巴结病
心脏疾病：心悸，心动过速
耳部和内耳迷路疾病：耳痛
胃肠道疾病：腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐，腹部不
- 【禁忌】：
对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。
孕妇和哺乳期妇女禁用（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<10 mL/min）患者的用药数据。
遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。
不能在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）（包括缬沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。
- 【注意事项】：
钠和/或血容量减少的病人
在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素－血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。
在心力衰竭或最近发生心肌梗死的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗死后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗死试验（VALIANT）中，心肌梗死后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4%，在卡托普利治疗组中为0.8%。
由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。
如果服用本品时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用本品的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用本品。
心肌梗死或心绞痛增加的风险
在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗死的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。
肝功能损伤
氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。
缬沙坦的研究：缬沙坦主
- 【存放条件】：
- 密封，30℃以下保存。