药品说明书
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
【药品名称】:
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
【药品编码】:
Y00000015257
【适 应 症】:

本品是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物,适用于治疗由下列病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。

1.社区获得性肺炎

由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌分离株导致的社区获得性肺炎(仅限中等严重程度)。
2.医院获得性肺炎

由产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌和对哌拉西林/他唑巴坦敏感的鲍曼不动杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯氏肺炎菌和铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎(中等至严重程度)(由铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎应与氨基糖苷类药物合用治疗)。
3.泌尿道感染

由大肠杆菌、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌、金黄色葡萄球菌(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)导致的泌尿道感染。
4.腔内感染

由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌分离株或脆弱拟杆菌族的以下成员导致的阑尾炎(并发穿孔或脓肿)和腹膜炎:脆弱拟杆菌、卵形类杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌。此族的各个成员是在不到10个病例中研究的。

5.皮肤及软组织感染

单纯性及复杂性皮肤和皮肤组织感染,包括由产生β-内酰胺酶的金黄色萄萄球菌分离株导致的蜂窝组织炎、皮肤脓肿和缺血性/糖尿病足感染。
6.细菌性败血症
由大肠杆菌、金黄色葡萄球(对甲氧西林不耐药的金黄色萄萄球菌)、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌导致的细菌性败血症。

7.子宫内膜炎或盆腔炎

由产生β-内酰胺酶的大肠杆菌分离株导致的产后子宫内膜炎或盆腔炎。

8.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染

由金黄色葡萄球菌(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)、大肠杆菌、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌、拟杆菌属导致的患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。

9.骨与关节感染

由金黄色葡萄球菌(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)、链球菌属、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌导致的骨与关节感染。

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【药品规格】:
4.5g(C23H27N5O7S4.0g与C10H12N4O5S0.5g)
【用法用量】:

1.剂量

本品必须缓慢静脉滴注给药(例如,给药时间20~30分钟以上)。
成人与12岁及12岁以上的青少年

肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g本品。

每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减,剂量范围可每6小时,8小时或12小时一次,从一次2.25g~4.5g本品。

当本品与另一种抗生素(如:氨基糖苷类药物)合用时,必须分别给药。β-内酰胺类在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。本品与氨基糖苷联合用药时应分别配制、稀释,分别给药。(见【药物相互作用】)

2.肾功能不全

肾功能不全患者(肌清除率≤40mL/分钟)或者血液透析患者,应当根据实际的肾功能损害程度调整本品静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者,应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下:
成人肾功能受损时静脉用剂量表

内生肌酐清除率(ml/min)

本品的推荐使用剂量

>40

无须调整

20-40

 

【不良反应】:

最常见的不良反应为腹泻(每100个患者中有1至10 个出现)。

在最严重的不良反应中伪膜性结肠炎和中毒性表皮坏死松解症在10000个病人中发生1至10例。从现有数据中无法估计全血细胞减少症、过敏性休克、Stevens-Johnson综合征的发生频率。

在下表中,按系统器官分类和 MedDRA-首选术语列出不良反应。在各个频率分组内,不良反应按严重性减序列出。

哌拉西林治疗与囊性纤维化患者发热和皮疹的发病率增加有关。
可疑不良反应的报告

在药品获得上市许可后,报告可疑不良反应非常重要,以便持续监测药品效益与风险平衡。医疗专业人员应报告任何疑似不良反应。

临床试验经验

因为开展临床试验的条件各不相同,在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物在临床试验中的不良反应率直接比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在初步临床研究中,在3期试验中全球有2621名患者接受了本品治疗。在关键的北美单一疗法临床试验中(n=830名患者),报告的不良事件中有90%的严重程度为轻度至中度,并且实际上很短暂。但是在全球接受治疗的患者中,3.2% 的患者由于皮肤(1.3%)(包括皮疹和瘙痒)、胃肠道系统(0.9%)(包括腹泻、恶心和呕吐)、以及过敏反应(0.5%)等不良事件而停止使用本品。
表1:本品单一疗法临床试验中的不良反应

医院地址: 河南省洛阳市西工区中州中路288号