- 【药品名称】:
- 依诺肝素钠注射液
- 【药品编码】:
- Y00000015225
- 【适 应 症】:
2000AXa IU 和 4000AXa IU注射液:
• 预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。
6000AXa IU,8000AXa IU 和 10000AXa IU注射液:
• 治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。
• 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用。
• 用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。
• 治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用。
- 【药品规格】:
- 0.6ml : 6000AXaIU
- 【用法用量】:
预防静脉血栓栓塞性疾病,治疗深静脉栓塞,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死时应采用深部皮下注射给予依诺肝素;血液透析体外循环时为血管内途径给药;对于ST段抬高性急性心肌梗死,初始的治疗为静脉注射,随后改为皮下注射治疗。
本品为成人用药禁止肌内注射
每毫升注射液含10000 AXaIU,相当于100mg依诺肝素。每毫克(0.01ml)依诺肝素约等于100 AXaIU。
皮下注射技术:根据患者体重调整依诺肝素的注射剂量,注射前需将多余量排出。
应于患者平躺后进行注射。应于左、右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。
注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度,在整个注射过程中,用拇指和食指将皮肤捏起,并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。
只用于治疗ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术:
通过静脉通路给予依诺肝素,不能与其他药物混合或同时注射。为避免依诺肝素与其他药物混合,应在给予依诺肝素的前后,使用足量的生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路以清除其它药物,依诺肝素和0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。
• 初始3000AXaIU的静脉给药
对于初始3000AXaIU的静脉给药,可将3000AXaIU的剂量直接注射入静脉血管内。
• 冠脉血管成形术的额外静脉负荷剂量
如果最后一次皮下给药在囊球扩张前8小时以上,冠脉血管成形术患者需要额外的30AXaIU/kg静脉给药。为了确保该小注射量的准确性,推荐稀释药物至300AXalU/ml。为了得到300AXaIU的溶液,使用6000AXaIU的预填充依诺肝素钠注射液,推荐使用50ml输液袋【使用例如生理盐水(0.9%)或5%葡萄糖溶液】进行如下操作:
用注射器从输液袋中取出30ml溶液弃除。注入全部6000AXaIU依诺肝素钠预填充注射液到剩余20ml溶液的输
- 【不良反应】:
已有超过15000名患者在临床研究中接受依诺肝素治疗,由此对依诺肝素进行了评估。包括在1776名尤血栓栓塞性并发症风险的骨科或腹部手术患者中用于预防深静脉血栓;在1169名严重活动受限的急性内科疾病患者中用于预防深静脉血栓;559名用于治疗伴有肺栓塞的深静脉血栓患者,1578名用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗(MI)患者;10176名用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者。
在这些临床实验期间,依诺肝素钠的用法用量根据适应症的不同而有所不同。手术后的或严重活动受限的急性内科疾病患者,用于预防深静脉血栓的依诺肝素钠给药剂量为40mg皮下注射每日1次。在伴有或不伴有肺栓塞(PE)的深静脉血栓(DVT)的治疗中,患者接受每12小时1次1mg/kg皮下注射依诺肝素,或每日1次1.5mg/kg皮下注射依诺肝素。在治疗不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死的临床研究中,依诺肝素钠的剂量为每12小时1次皮下注射,在急性ST段抬高型心肌梗死的临床研究中,依诺肝素钠给药方案为30mg静脉快速给药,随后每12小时一次1mg/kg皮下注射。在临床研究中,出血、血小板减少症和血小板增多症是最常报告的不良反应(见【注意事项】和下文的“选定不良反应的描述”)。
不良反应一览表
这些临床研究中观察到的及上市后经验(*表明反应来自于上市后经验)报告的不良反应如下:发生率的定义如下:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100到<1/10);不常见(≥1/1000到<1/100);罕见(≥1/10000到<1/1000);非常罕见(<1/10000);未知(无法根据已有数据进行确定)。
血液和淋巴系统疾病
• 常见:出血、出血性贫血*、血小板减少、血小板增多
• 罕见:嗜酸性粒细胞增多症*
• 罕见:免疫-过敏性血小板减少伴血栓形成;在部分病例,血栓形成并发器官梗死或肢体缺血(见【注意事项】)。
- 【禁忌】:
下列情况禁用本品:
-对于依诺肝素,肝素或其衍生物,包括其它低分子肝素过敏;
-出血或严重的凝血障碍相关的出血(与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外);-在既往100天内有免疫介导性肝素诱发血小板减少症(HIT) 病史或者存在循环抗体;
-临床上伴有明显的活动性出血和出血风险高的疾病,包括近期的出血性卒中,胃肠道溃疡,患有出血风险高的恶性肿瘤,近期脑、脊柱或眼科手术,已知或疑似的食管静脉曲张,动静脉畸形,血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常;或有出血倾向的器官损伤;
-使用依诺肝素钠前24小时内进行过脊椎或硬膜外麻醉或局部麻醉(见【注意事项】)。
本品不推荐用于下列情况:
-急性大面积缺血性脑卒中,伴或不伴有意识障碍;
如果是由于栓塞引起的卒中,不能在事件发生72小时内注射依诺肝素。
无论是脑卒中的病因,梗死面积或临床严重程,依诺肝素及其他低分子肝素治疗剂量的疗效尚未建立。
-终末期肾病(肌酐清除率<15ml/min);
-难以控制的动脉高压;
-急性感染性心内膜炎(一些栓塞性心脏疾病除外) 。
另外本品在与药物合用时需谨慎(见【药物相互作用】)。
有任何疑问请咨询医师或药师。
- 【注意事项】:
在所有病例中,都应严格遵守医嘱
特殊警告:禁止肌内给药
远离儿童放置
通用
依诺肝素钠不能与其他低分子量肝素互换使用(单位换算)。不同低分子量肝素药品的生产工艺、分子量、特异的抗X a因子和抗lla因子活性、单位、剂量、临床疗效和安全性各不相同,从而导致了药代动力学和相关生物学活性(如抗凝血活性和与血小板的相互作用)的不同。因此,需要特别注意并遵守每种药品的使用说明书。
HIT病史(>100天)
在过去100天内有免疫介导的肝素诱发性血小板减少症(HIT) 的病史或者有循环抗体的患者禁忌使用依诺肝素钠(见【禁忌】)。循环抗体可持续数年。
在有免疫介导的肝素诱发性血小板减少症(HIT)病史(>100天)伴有无循环抗体的患者,应用依诺肝素钠要非常谨慎。在这种情况下,仅在仔细考虑获益风险评估之后和仔细考虑非肝素替代治疗(如达那肝素钠或来匹卢定)之后才能决定使用依诺肝素钠。
监测血小板计数
低分子量肝素也存在抗体介导肝素诱发性血小板减少症的风险。如果发生血小板减少症,通常是在依诺肝素钠开始治疗后的第5至第21天。
术后患者的HIT风险性较高, 且主要是在心脏手术和癌症患者中。
因此,推荐在开始依诺肝素钠治疗之前检查血小板计数,然后在治疗过程中定期检查血小板计数。
如果有提示HIT的临床症状(任何新发作的动脉和/或静脉血栓栓塞、所治疗的血栓加重、注射部位的疼痛性皮肤病变、对治疗有任何过敏或类速发过敏反应、静脉炎),应检查血小板计数。患者必须提前知道可能出现的这些症状,一旦出现这些症状,应即刻告知他们的主治医生。
在实践中,如果观察到确证的血小板计数显著减少(为
- 【存放条件】:
- 遮光,密闭,低于25℃储存。