- 【药品名称】:
- 来瑞特韦片
- 【药品编码】:
- Y00000015189
- 【适 应 症】:
用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。
本品为附条件批准上市,目前病毒仍在不断变异,本品应根据新冠病毒流行株变异情况,进行相应研究,确认其对于当前流行株的有效性。
- 【药品规格】:
- 0.2g
- 【用法用量】:
口服,随餐服用。应在首次出现症状2天或以内尽快使用。
本品推荐剂量为每次0.4g(2片),每日三次,连续服用5天。
本品给药超过5天的安全性和有效性尚不明确。
特殊人群
肾功能损害
尚来在肾功能不全患者中开展临床研究。(参见【注意事项】【临床药理】)。
尚未在肝功能不全患者中开展临床研究。(参见【注意事项】【临床药理】)。
- 【不良反应】:
本品安全性数据主要来源于一项在轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的随机、双盲、安慰剂对限Ⅲ期临床研究(RAY1216-22-02),共1349例成年受试者接受了至少一剂本品(678例)或安感剂(671例)给药。本品一次400mg,一日三次,连续服用5天,随访至第29天。
本品和安慰剂组分别有309例(45.58%)和281例受试者(41.8%)报告不良事件,其中219例(32.30%)和186例受试者(27.72%)为与药物相关不良反应,来瑞特韦组和安慰剂组发生频率最高的不良反应有:高甘油三酰血症(12.4%和10.3%)、高脂血症(7.1%和5.1%)、高尿酸血症(2.3%和2.8%),绝大多数为1级(轻度)或2级(中度),大多可自行恢复。无严重或导致死亡的不良反应。常见(发生率≥1%)的不良反应按系统器分类(SOC)和首选术语(PT)汇总见表1。a.高脂血症指甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇中有至少两项检验结果异常。
b.功能异常的不良反应主要表现为多项肝生化指标异常,包括丙氨酸氙基转移酸升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高以及胆红素升高中两项或两项以上指标异常。
- 【禁忌】:
对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。
- 【注意事项】:
与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险:正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品(一种CYP3A抑制剂),或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品,均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。
使用抑制或诱导CYP3A以及P-gp的药品可能会分别升高或降低本品的浓度。
这些药物相互作用可能导致:
有临床意义的不良反应:随着合并用药的暴露量增加,可能导致严重、危及生命或致命性事件。
随着本品的暴露增加,可能出现有临床意义的不良反应。
本品治疗作用的丧失,可能出现病毒耐药的情况。
在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性;应在本品治疗期间审查合并用药,并监测患者发生的与合并用药相关的不良反应。
肾损伤患者
目前尚无关于肾功能损伤患者的临床数据。在进行专门研究之前,现阶段无法详细说明剂量调整方面的建议。肝损伤患者
目前尚无旰损伤患者的药代动力学和临床数据。在进行专门研究之前。现阶段无法详细说明剂量调整方面的建议。
临床数据显示本品和安慰剂组发生的肝功能异常11例(1.6%)和8例(1.2%),为两项或以上肝功能检查值异常(大部分为ALT和AST升高),且严重程度大部分为1级。建议感染期间按照临床需要进行肝功能检查。
对驾驶和操作机器能力的影响
目前尚无评估本品对驾驶和操作机器能力影响的临床研究。
- 【存放条件】:
- 密封,不超过25℃保存。本品使用前在原包装中保存、如无符合要求的贮疑条件,可放留冰箱中冷藏保存。