- 【药品名称】:
- 依折麦布片
- 【药品编码】:
- Y00000015183
- 【适 应 症】:
原发性高胆固醇血症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法 (如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
- 【药品规格】:
- 10mg
- 【用法用量】:
患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。
本品推荐剂量为每天一次, 每次10mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。
药物在老年患者中的应用
老年患者不需要调整剂量。
药物在儿童患者中的应用
年龄大于等于10岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。
小于10岁儿童:不推荐应用本品。
药物用于肝功能受损患者
轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)。中度(Child-Pugh评分7-9)或重度(Child-Pugh评分>9)肝功能异常患者不推荐采用依折麦布治疗。(参见【注意事项】和【药代动力学】)。
药物用于肾功能受损患者
肾功能受损患者不需要调整剂量。
与胆酸鳌合剂合用
应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
- 【不良反应】:
在为期112周的临床研究中,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg的结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,副作用的总体发生率与安慰剂相似,由不良反应导致的停药率与安慰剂组相当。
以下常见的(≥1/100,<1/10)或不常见的(≥1/1000,<1/100)药物相关不良反应报道见于单独应用本品的患者(n=2396),发生率高于安慰剂组(n=1159)、以及见于与他汀类联合应用的患者(n=11,308),发生率高于单独应用他汀的患者(n=9361)。
单独应用本品:
实验室检查:
不常见的:谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)升高、肌酸磷酸激酶(CPK)升高、γ-谷氨酰基转移酶增加,肝功能检测异常
呼吸、胸部及纵膈系统异常:
不常见的:咳嗽
消化系统异常:
常见的:腹痛、腹泻、肠胃气胀
不常见的:消化不良、胃食管返流、恶心
肌肉骨骼和结缔组织异常:
不常见的:关节疼痛、肌肉痉挛、颈部疼痛
代谢和营养异常:
不常见的:食欲不振
血管系统异常:
不常见的:潮热、血压升高
全身性异常和用药部位异常:
常见的:疲倦
不常见的:胸部疼痛、全身疼痛
与他汀类联合应用:
实验室检查:
常见的:ALT升高、AST升高
神经系统异常:
常见的:头痛
不常见的:感觉异常
消化系统异常:
不常见的:口干、胃炎
皮肤和皮下组织异常:
不常见的:瘙痒、皮疹、风疹
肌肉骨骼和结缔组织的异常:
常见的:肌痛
不常见的:背痛、肌性肌无力、肢体疼痛
全身性异常和用药部位异常:
常见的:乏力;周围性水肿
消化系统异常:
常见的:腹部疼痛
本
- 【禁忌】:
对本品任何成份过敏者。
本品与HMG-CoA还原酶抑制剂联合应用,禁用于活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。
所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时,应参考HMG-CoA 还原酶抑制剂产品说明书(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
- 【注意事项】:
当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时,请参考该他汀类药物或非诺贝特的使用说明书。
肝酶
在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥3倍ULN)。因此,当本品与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说明书。
IMPROVE-IT研究纳入18,144例冠心病患者,随机接受依折麦布/辛伐他汀10/40mg/日(n=9067)或辛伐他汀40mg/日治疗(n=9077)。中位随访期为6.0年,转氨酶连续升高(≥3倍ULN)在依折麦布/辛伐他汀治疗组中的发生率为2.5%,在辛伐他汀治疗组为2.3%。(参见【不良反应】。)
骨骼肌
在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),应用本品未增加肌病与横纹肌溶解症的发生率。肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。在临床研究中,CPK>10倍ULN在应用本品的治疗组中发生率为0.2%,安慰剂组发生率为0.1%,本品与他汀类药物联用发生率为0.1%,单独使用他汀类药物发生率为0.4%。本品上市后,已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的患者服用本品前正在服用他汀类药物。但单独应用本品或本品与已知增加横纹肌溶解症风险的药物合用时,极罕见报告横纹肌溶解症的病例。所有患者在开始本品治疗时,应被告知肌病发生的风险,并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时,应立即停用本品及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上症状以及CPK水平>10倍ULN时表明发生肌病。
IMPROVE-IT研究纳入18,144例冠心病患者,随机接受每日依折麦布/辛伐他汀10/40mg( n=9067)或辛伐他汀40mg( n=9077)治疗,中位随访6.0年期间,肌病发生率在依折麦布/辛伐他汀治疗组中为0.2%,辛伐他汀治疗组为0.1%。肌病被定义为不明原因的肌肉无力或疼痛伴血清CK≥10倍ULN或连续两次检测CK≥5并且<10倍ULN。横纹肌溶解症在依折麦布/辛伐他汀治疗组中的发生率为0.1%.辛伐他汀
- 【存放条件】:
- 遮光,密封保存。