药品说明书
聚多卡醇注射液
【药品名称】:
聚多卡醇注射液
【药品编码】:
Y00000015160
【适 应 症】:

适用于蜘蛛网样静脉的中心静脉、网状静脉及小静脉曲张的硬化治疗。

【药品规格】:
2ml:20mg
【用法用量】:

单次剂量和每日剂量

液体治疗剂量通常不应超过每天每公斤体重2mg聚多卡醇。(对一名体重为70公斤的病人来说,这相当于每天用聚多卡醇注射液(1%)不超过14ml。)

但是,实际给予的剂量通常低于规定的最大剂量。

广泛的静脉曲张病应在数个疗程中一直接受治疗。

当首次治疗有过敏反应倾向的患者时,不应给予一次以上注射。在随后的疗程中,如果未超过最大剂量,依据反应,可给予几次注射。

(1)蜘蛛网样静脉的中心静脉硬化治疗

依据将要治疗的区域大小,每次在血管内注射0.1-0.2ml液体聚多卡醇注射液(1%)。

(2)网状静脉硬化治疗

依据将要治疗的区域大小,每次在血管内注射0.1-0.3ml液体聚多卡醇注射液(1%)。

(3)小静脉曲张硬化治疗

依据将要治疗的区域大小,每次在血管内注射0.1-0.3ml液体聚多卡醇注射液(1%)。

给药方法和给药持续时间

一般仅在小腿水平放置或自水平面抬高约30-45°时进行注射。所有注射必须由静脉内给药,包括蜘蛛网样静脉内注射。

用极细针(例如,胰岛素针)和平滑移动的注射器。进行切向穿刺,缓慢注射并确保针头始终在静脉内。

依据静脉曲张程度,可能需要几次重复治疗。

注:偶发的曲张静脉内血栓通过用刀切开去除和血栓压出去除。

注射液体聚多卡醇注射液(1%)后的加压治疗

覆盖注射部位后,必须应用紧的压力绷带或弹力袜。此后,患者应步行30分钟,最好在治疗区域内。

加压治疗时间

5-7天。对于广泛的静脉曲张,推荐用低张力绷带加压治疗几个月。

为了确保绷带不滑动,尤其是在大腿和圆锥形肢体周围,推荐在实际压力绷带下要有泡沫绷带支撑。

硬化治疗的成功有赖于彻底、仔细的注射后加压治疗。

【不良反应】:

当治疗腿部静脉曲张时不慎注射入周围组织(血管周围注射)后观察到局部不良反应(如坏死),尤其是皮肤和皮下组织(罕见神经组织坏死)。风险随着聚多卡醇注射液浓度和体积增加而增加。

此外,还观察到下述频率的不良反应(依据MedDRA(药事管理的标准医学术语集)提供信息):

很常见(≥10%);常见(≥1%-<10%);少见(≥0.1%-<1%);罕见(≥0.01%-<0.1%);非常罕见(包括单个病例,<0.01%)。

免疫系统疾病

非常罕见:过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹(全身性)、哮喘(哮喘发作)

中枢神经系统疾病

非常罕见:脑血管意外、头痛、偏头痛(当用硬化泡沫时,频率为“罕见”)、感觉异常(局部)、意识丧失、意识模糊状态、眩晕、失语、共济失调、轻偏瘫、口腔感觉减退

眼科疾病

非常罕见(当用硬化泡沫时,频率为“罕见”):视力损害(视觉障碍)

心脏疾病

非常罕见:心脏骤停、心悸、心律失常

血管疾病

常见:新血管形成、血肿

少见:表浅血栓性静脉炎、静脉炎

罕见:深静脉血栓形成(这可能是由于基础疾病)

非常罕见:肺栓塞、血管迷走性晕厥、循环衰竭、血管炎

呼吸、胸和纵膈疾病

非常罕见:呼吸困难、胸部不适(胸部压迫感)、咳嗽

肠胃道疾病

非常罕见:味觉障碍、恶心、呕吐

皮肤和皮下组织疾病

常见:皮肤色素沉着、瘀斑

少见:过敏性皮炎、接触性荨麻疹、皮肤反应、红斑

非常罕见:多毛症(在硬化治疗区域)

肌肉骨骼系统和结缔组织疾病

罕见:肢端疼痛

一般疾病和给药部位状况

常见:注射部位疼痛(短期)、注射部位血栓形成(局部静脉曲张内血块)

少见:坏死、硬结、肿胀

【禁忌】:

以下患者绝对禁用聚多卡醇注射液(1%):

(1)已知对聚多卡醇或聚多卡醇注射液(1%)的任何其他成分过敏的患者。

(2)有严重全身性疾病的患者(尤其是未经治疗的)。

(3)不能活动的患者。

(4)有严重动脉闭塞性疾病的患者(Fontaine Ⅲ级或Ⅳ级)。

(5)血栓栓塞性疾病患者。

(6)血栓症高危患者(例如,已知有遗传性血栓形成倾向的患者或有多重风险因素的患者,如用激素类避孕药或激素替代治疗、肥胖、吸烟及长期不活动的患者)。

根据严重程度,下列患者也相对禁忌使用静脉曲张硬化治疗:

(1)发热状态

(2)支气管哮喘或已知易过敏体质

(3)一般健康状况很差

(4)治疗蜘蛛网样静脉时,患动脉闭塞性疾病(Fontaine Ⅱ级)

(5)腿部水肿(如果其不能通过加压治疗改善)。

(6)治疗区域的炎症性皮肤病

(7)有微血管病或神经病变的症状

(8)活动受限

【注意事项】:

聚多卡醇注射液(1%)含5%(v/v)乙醇。以前有酒精中毒的患者必须考虑这一点。

聚多卡醇注射液(1%)含钾,但是每安瓿少于1mmol(39mg)钾。

聚多卡醇注射液(1%)含钠,但是每安瓿少于1mmol(23mg)钠。

绝不可将硬化剂注射入动脉内,因为这会导致严重坏死,以致必须进行截肢。如果发生任何此类偶然事件,必须立即召集血管外科医生会诊。

必须严格评价所有硬化剂的面部适应症,因为血管内注射会导致动脉内压力逆转,进而导致不可逆的视觉障碍(失明)。

在某些体区,例如足或踝区,不慎注入动脉内的风险增加。因此,在此治疗区域应仅使用低剂量药物,且需要特别注意。

【存放条件】:
密闭,常温保存。