本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。*

本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。*

*以上适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。 本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。

本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

本品联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晩期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

本品联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。

用于复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的选择：PD-L1 检测需经充分验证的检测方法评估。

推荐剂量

既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤、含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌、既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（单药治疗）：推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

局部复发或转移性鼻咽癌一线、不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线和表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线：本品推荐剂量为固定剂量240 mg，静脉输注每3周一次，至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

可切除 IIIA-IIIB 期非

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与特瑞普利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结

本品单药治疗的安全性总结来自12项临床研究中接受临床推荐剂量及更高剂量的患者，共计943例，包括黑色素瘤（n=299）、鼻咽癌（n=195）、尿路上皮癌（n=153）、食管癌（n=62）、胃癌（n=61）、肺癌（n=45）、神经内分泌肿瘤（n=40）、头颈部癌（n=34）、淋巴瘤（n=18）、乳腺癌（n=14）、软组织肉瘤（n=12）、肾癌（n=4）及其他类型肿瘤（n=6）。上述研究中，851例接受了推荐剂量3mg/kg每2周1次的治疗，31例接受了 10mg/kg每2周1次的治疗，61 例接受了240mg固定剂量每2周1次的治疗。其中接受推荐剂量（3mg/kg每2周1次）治疗的851人中，中位用药时间99天（最长1075天），中位给药次数8次（最多76次）,其中294例（34.5%）患者暴露时间≥6个月，157例（1&4%）患者暴露时间≥12个月。

本品单药治疗（n=943）所有级别的不良反应发生率为94.4%,发生率>10% 的不良反应为贫血、ALT升高、蛋白尿、AST升高、白细胞计数降低、血糖升高、 TSH升高、甲状腺功能减退、皮疹、血胆红素升高、乏力、发热、瘙痒症、咳嗽、 食欲下降、血甘油三酯升高、血肌酸磷酸激酶升高。3级及以上的不良反应发生率为31.2%,发生率＞1

对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

免疫相关不良反应

接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。

对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免 疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、皮质类固醇治疗和/ 或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分3-4级及某些特定的2级免疫相关不良 反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关不良反应需永久停药。对于 3-4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，给予1-2mg/kg/天强的松等效剂量及其 他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药， 快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续 恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。

特瑞普利单抗给药后任何复发性 3 级免疫相关不良反应，末次给药后 12 周 内 2-3 级免疫相关不良反应未改善到 0-1 级（除外内分泌疾病），以及末次给药 12 周内皮质类固醇未能降至≤10mg/天强的松等效剂量，应永久停药。