- 【药品名称】：
- 枸橼酸咖啡因注射液
- 【药品编码】：
- Y00000014526
- 【适 应 症】：
用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
- 【药品规格】：
- 1ml:20mg(相当于咖啡因10mg)
- 【用法用量】：
本品应在具备新生儿重症监护经验的医生指导下使用。
本品应在配备适当监测和监护设备的新生儿重症监护病房内使用。
对于之前未经过相关治疗的新生儿推荐给药方案：负荷剂量为枸橼酸咖啡因20mg/kg体重，使用输液泵或其他定量输液装置，缓慢静脉输注(30分钟)。间隔24小时后，给予5mg/kg体重的维持剂量，给药方式为每24小时进行一次缓慢静脉输注(10分钟)；或者，通过口服给药途径(例如通过鼻胃管给药)，每24小时给予维持剂量5mg/kg体重。
枸橼酸咖啡因的推荐负荷剂量和维持剂量请见下表(枸橼酸咖啡因20mg相当于咖啡因10mg)。枸橼酸咖啡因剂量
(ml/kg 体重)
枸橼酸咖啡因剂量
(mg/kg 体重)
给药途径 给药频率 负荷剂量 1.0ml/kg体重 20mg/kg体重 静脉输注(30分钟) 一次 维持剂量* 0.25ml/kg体重 5mg/kg体重 静脉输注(10分钟)或口服途径给药 每24小时一次* * 在负荷剂量给药24小时后开始给予维持剂量。
如早产新生儿对推荐的负荷剂量的临床应答不充分，可在24小时后给予最大10-20mg/kg体重的第二次负荷
- 【不良反应】：
咖啡因和其他甲基黄嘌呤类药物已知的药理毒理特性可提示枸橼酸咖啡因可能产生的不良反应，包括对中枢神经系统的刺激作用，例如易激惹、烦躁不安和颤抖；以及对心脏不良影响，如心动过速、高血压和每搏输出量增加。这些不良影响与剂量相关，必要时应测定血浆药物浓度并减少剂量。
公开报道短期和长期使用枸橼酸咖啡因后出现的不良反应，按药事管理标准医学术语集(MedDRA)列于下表。不良反应发生率定义如下：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，不常见(≥1/1,000至＜1/100)，罕见(≥1/10,000至＜1/1,000)，非常罕见(＜1/10,000)以及未知(未能从现有研究数据中估算出发生率)。身体系统器官分类 不良反应 发生率 感染和传染 败血症 未知 免疫系统异常 过敏反应 罕见 代谢和营养异常 低血糖症、高血糖症、发育停滞、喂养不耐受 未知 神经系统异常 易激惹、烦躁不安、颤抖、脑部损伤*、惊厥* 未知 耳朵和内耳迷路异常 耳聋* 未知 心脏异常 心动过速，与左心室输出量增加和每搏输出量增加相关 未知 异常 胃食道反流、胃内容物吸入增 - 【禁忌】：
对本品中任何成份过敏者禁用。
- 【注意事项】：
早产新生儿呼吸暂停的诊断是排除性的，应排除其他原因引起的呼吸暂停(例如：中枢神经系统障碍、原发性肺部疾病、贫血、败血症、代谢紊乱、心血管异常或阻塞性呼吸暂停)，或给予适当治疗后再给予枸橼酸咖啡因治疗。当给予枸橼酸咖啡因治疗无应答时(必要时，可通过血浆浓度确定)提示可能是其他原因引起的呼吸暂停。
咖啡因容易通过胎盘进入胎儿血液循环系统，如果新生儿母亲分娩前曾摄入过大量咖啡因，则应在给予枸橼酸咖啡因治疗前测定该新生儿血浆咖啡因浓度(见【用法用量】及【药代动力学】)。
咖啡因可通过乳汁分泌(见【药代动力学】)，如果接受枸橼酸咖啡因治疗的新生儿采用母乳喂养的方式，则其母亲不得食用或饮用含咖啡因的食物和饮料，亦不应使用含咖啡因的药物(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。由于茶碱可在新生儿体内代谢为咖啡因，对于之前已用茶碱进行过治疗的早产新生儿，应在开始给予枸橼酸咖啡因治疗前测定其血浆咖啡因基线浓度。
咖啡因是一种中枢神经系统兴奋剂，曾有咖啡因给药过量时发生癫痫发作的病例报道。患有癫痫症的新生儿给予枸橼酸咖啡因时应特别谨慎。
公开文献报道咖啡因可加快心率、增加左心室输出量以及每搏输出量，因此，已知患有心血管疾病的新生儿在给予枸橼酸咖啡因治疗时应谨慎。有迹象表明敏感个体使用咖啡因可导致心律不齐，新生儿通常是单纯性窦性心动过速。如新生儿出生前胎心宫缩监护图(CTG)显示异常的心律紊乱时，应谨慎使用枸橼酸咖啡因。
肾脏或肝脏受损的早产新生儿给予枸橼酸咖啡因时应谨慎使用(见【用法用量】及【药代动力学】)，应根据血浆咖啡因浓度监测结果调整剂量，以避免对这类患者产生毒性。
坏死性小肠结肠炎是早产新生儿常见病，也是导致其死亡的常见原因。有报道显示甲基黄嘌呤类药物的使用和坏死性小肠结肠炎的发生之间存在可能相关关系，但是咖啡因或其他甲基黄嘌呤类药物和坏死性小肠结肠炎发生之间的因果关系并未确定。应监测给予枸橼酸咖啡因治疗的早产新生儿，观察期发生坏死性小肠结肠炎的情况(见【不良反应】)。
患有胃食管反流的新生儿给予枸橼酸咖啡因时应谨慎，治疗可能使病情加重。
枸橼酸咖啡因通常能增强新陈代谢能力，所以在治疗期间人体对能量和营养的要求较高。
枸橼酸咖啡因能导致多尿和电解质流失，可能
- 【存放条件】：
- 密闭保存。