药品说明书
单硝酸异山梨酯缓释片
【药品名称】:
单硝酸异山梨酯缓释片
【药品编码】:
Y00000014439
【适 应 症】:

冠心病的长期治疗;

心绞痛(包括心肌梗死后)的长期治疗和预防;

与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

【药品规格】:
30mg
【用法用量】:

口服,剂量应个体化,并依据临床反应做相应调整,应在清晨服药。

一般每日一次,每次30mg或40mg,用适量温水整片吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定的患者,首次服药可能引起血管性虚脱症状,也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效单硝酸异山梨酯制剂早晚各10mg以明显减少上述症状。

【不良反应】:

不良反应评估基于以下频率进行分类:

非常常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000);未知(根据现有数据不能进行估算)。

神经系统

非常常见: 头痛,特别是在治疗初期的硝酸酯类引起的头痛,通常继续用药后症状消失。

常见:     困倦,头晕,嗜睡。

血管系统

常见:     首次用药和剂量递增时,发生血压下降和/或体位性低血压,可伴随出现反射性心动过速、头晕和乏力感。

不常见:   心绞痛加重。循环性虚脱,有时伴随心动过缓和晕厥。

胃肠

不常见:   恶心,呕吐。

非常罕见: 胃灼痛。

皮肤和皮下组织

不常见:    潮红,过敏性皮肤反应(如:皮疹)。

非常罕见:  Stevens-Johnson综合征,血管神经性水肿。

未知:      剥脱性皮炎。

血液系统

特别是对于高铁血红蛋白还原酶缺乏或是心肌黄酶缺乏和血红蛋白结构异常的患者,可能会出现高铁血红蛋白血症。

全身性和给药部位状况

非常常见:  与其他硝酸酯药物交叉耐药。

常见:      无力,药物耐受。为防止药效减弱或者药效损失,应始终避免使用较高剂量。

使用本品期间因可使换气不良肺泡区的血流再分配而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者

【禁忌】:

具有以下情况的患者禁用本品:

- 对本品已知活性成分、硝酸酯类或任何辅料成分过敏者;

- 心脏充盈压低(例如,急性心肌梗塞);

- 主动脉瓣狭窄/二尖瓣狭窄

- 肥厚梗阻型心肌病;

- 缩窄性心包炎,限制型心肌病,心包填塞;

- 急性循环衰竭(休克,血管性虚脱);

- 心源性休克(除采用适当措施保证左心室舒张末期压足够高外);

- 低血压(收缩压低于90mmHg);

- 严重血容量不足;

- 重度贫血;

- 颅内压增高;

- 闭角型青光眼;

- 伴随使用磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,如西地那非、伐地那非或他达拉非,因为PDE5抑制剂可能会增强单硝酸异山梨酯的舒张血管作用而导致严重低血压。

- 正在使用利奥西呱(一种可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂)。

【注意事项】:

1、有如下情况时,需谨慎使用单硝酸异山梨酯:

(1)近期有心肌梗死病史;(2)左心室功能损害(左心室衰竭);(3)主动脉瓣狭窄和/或二尖瓣狭窄;(4)伴有颅内压升高的疾病;(5)体位性循环调节障碍;(6)肥厚型心肌病;(7)缩窄性心包炎;(8)心包填塞。

2、在以下情况时,服用本品之前请咨询您的医生:

甲状腺机能低下;营养不良(严重摄入不足);患有肝脏或肾脏疾病;患有低体温;严重循环障碍;肠蠕动缓慢。

3、本品不适用急性心绞痛发作和急性心肌梗死。尽管本品的释放分两个阶段进行,如服药后30%的有效成分迅速释放,但对于急性心绞痛发作并不能马上奏效。

4、硝酸酯类药物治疗会产生耐药的风险。因此,应每天给药1次,在两次给药之间内会有一个血药浓度降低的间期,从而减少耐药性发生的风险。且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。和其他硝酸盐类一样,使用单硝酸异山梨酯治疗时,不能突然停药,需逐步减少用量。

在漏服药物后,不要服用两倍剂量的药物来补充给药,应按医嘱正常服用下一次剂量。

5、对伴有严重的脑动脉硬化的患者,应谨慎观察。

6、使用单硝酸异山梨酯进行维持治疗的患者,应被告知不能使用磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非、他达拉非、伐地那非)。使用本品进行治疗时,不应因使用含5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非、他达拉非、伐地那非)的产品而中断本品,因为那样容易增加心绞痛发作的危险。

7、 使用本品期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

8、本品内含乳糖和蔗糖。因此,如果对某些糖不耐受,请在服用本品前咨询医生。

9、对驾驶和操作机械的影响:

应用本品治疗过程中可能会发生头晕,可在一定程度上影响人的反应速度,因此在需要集中注意力如驾驶和操作机械时,应慎用本品。

【存放条件】:
密封保存。