- 【药品名称】：
- 醋酸奥曲肽注射液
- 【药品编码】：
- Y00000014426
- 【适 应 症】：
控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）血浆水平。
本品也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。
缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌瘤。
本品不是抗癌药，不能治愈这些患者。
预防胰腺手术后并发症。
肝硬化患者胃一食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，本品应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。
- 【药品规格】：
- 1ml：0.1mg
- 【用法用量】：
肢端肥大症∶
开始每8小时或12小时皮下注射一次。每次0.05~0.1 mg，然后每月依循环GH、IGE-1水平和临床反 应及耐受性做相应调整 （目标∶GH小于2.5纳克/毫升;IGF正常范围）。
多数病人每日最适剂量为0.2~0.3 mg。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。
每日不得超过1.5 mg的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。
如果用药1个月内仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。
胃肠胰内分泌肿瘤∶
最初皮下注射每日一到两次，每次0.05 mg，根据临床反应和肿瘤分泌的激素浓度（在类癌的情况下，根据5-羟吲哚乙酸的尿液排泄量）以及耐受性，渐增至每次0.1~0.2 mg，每日三次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。
如果用药后1周内临床症状和实验室检查未改善，应停药。
预防胰腺手术后并发症∶
皮下注射每日三次，每次0.1 mg，连续7天，第一次用药至少在术前1小时进行。
食管一胃静脉曲张出血∶
连续静脉滴注0.025 mg/小时，最多治疗5天。奥曲肽可用生理盐水稀释。
在食管一胃静脉曲张出血的肝硬化患者中，可给予奥曲肽连续静脉滴注，0.05 mg/小时持续5天。
特殊病人用药剂量
肝功能不全
肝硬化病人的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。
肾功能不全
肾功能不良对皮下给药后的总暴露量（AUC）无影响，所以不需要调整奥曲肽的用量。
- 【不良反应】：
安全性特征总结
奥曲肽治疗期间最常报告的不良反应包括胃肠道疾病、神经系统疾病、肝胆疾病以及代谢和营养疾病。
奥曲肽临床试验中最常见的不良反应为腹泻 腹痛 恶心胀气 头痛 胆石症 高血糖症和便秘。其他堂见不良反应为头晕，局部疼痛、胆泥形成、甲状腺功能障碍（如促甲状腺激素【TSH】降低、总T4降低和游离T4降低）、稀便、糖耐量受损、呕吐、无力和低血糖症。
临床研究中的不良反应列表
根据MedDRA系统器官分类在表1中列出了奥曲肽临床研究中的不良反应。
按照频率对药物不良反应进行排序，采用下列规定∶十分常见（≥1/10），常见（≥1/100，<1/10），偶见（≥1/1000，<1/100），罕见（≥1/10000，<1/1000），十分罕见（<1/10000），包括个别报告。在各个频率组内，不良反应按照严重程度以降序排列。
已有不良反应的描述
胃肠道疾病和营养
在罕见的病例中，胃肠道不良反应可能类似于急性肠梗阻，伴有进行性腹胀、严重上腹痛、腹部压痛和肌紧张。
已知胃肠道不良事件的发生频率随着继续治疗时间的推移而下降。
虽然检测到大便中脂肪排泄增多，但是目前并无证据表明长期使用奥曲肽会因吸收不良而导致营养不良。
可以通过在本品皮下注射给药前后避免进餐，即在两餐之间或睡觉前给药，来降低胃肠道不良反应的发生。
胆囊和相关事件
研究表明，生长抑素类似物抑制胆囊收缩，并减少胆汁分泌，这可能造成胆囊异常或胆泥。奥曲肽抑制胆囊收缩素的分泌，导致胆囊收缩能力下降，胆泥和结石形成的风险升高。估计奥曲肽治疗患者胆结石的发生率为15~30%，一般人群的发生率为5~20%。奥曲肽治疗患者的胆石症或胆
- 【禁忌】：
对本品中任何成份过敏者禁用。
- 【注意事项】：
特殊警告和注意事项
由于GH分泌型垂体瘤可能增大而引起严重并发症（如视野缺损），所以，应对所有患者进行密切监测。如果出现肿瘤增大的证据，建议转为其它治疗方法。
女性肢端肥大症患者GH水平降低和IGF-1正常化可能会使其恢复生育能力。奥曲肽治疗期间，应建议具有生育能力的女性患者在必要时采取适宜的避孕措施（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
长期接受奥曲肽治疗的患者应监测甲状腺功能。
奥曲肽治疗期间，应监测肝功能。
心血管相关事件
常见心动过缓的病例报告。可能需要对如β 阻滞剂、钙通道阻滞剂或控制液体和电解质平衡的药物进行剂量调整（见【药物相互作用】）。
胆囊和相关事件
胆石症是奥曲肽治疗期间一种非常常见的事件，可能伴发胆囊炎和胆管扩张（参见不良反应）。因此，建议在本品治疗前和治疗期间每隔6~12个月进行胆囊超声检查。
GEP内分泌肿瘤
在GEP内分泌肿瘤治疗期间，可能会突然发生本品控制症状的失控，使得严重症状迅速复发的罕见情况。如果停止治疗，症状可能会恶化或复发。
葡萄糖代谢
由于本品对生长激素、胰高血糖素和胰岛素具有抑制作用，可能会影响血糖调节。餐后糖耐受量可能受损，在某些情况下，长期给药可能会引起持续高血糖状态。也曾经报告过低血糖症。
在胰岛素瘤患者中，由于奥曲肽对GH和胰高血糖素分泌的抑制作用大于胰岛素，并且对胰岛素的抑制作用持续时间较短，可能会增加低血糖的程度并延长持续时间。在开始使用本品治疗期间和每次调整剂量时，应对这些患者进行密切监测。通过降低给药剂量、增加给药次数，可能会减少血糖水平的明显波动。
本品给药可能会降低1型糖尿病患者对胰岛素的需要量。对于非糖尿病和具有部分胰岛素储备功能的2型糖尿病患者，本品给药可能会引起餐后血糖升高。因此，建议监测糖耐量和降糖药物治疗。
食管静脉曲张
由于食管静脉曲张出血后发生胰岛素依赖型糖尿病以及已有糖尿病患者胰岛
- 【存放条件】：
- 遮光，密闭，2~8℃保存。