药品说明书
阿仑膦酸钠片
【药品名称】:
阿仑膦酸钠片
【药品编码】:
Y00000014361
【适 应 症】:

·适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。
·适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

【药品规格】:
70mg(以阿仑膦酸计)。
【用法用量】:

绝经后妇女骨质疏松症的治疗:
推荐剂量为:
每周1次,1次1片70mg
治疗男性骨质疏松症以增加骨量:
推荐剂量为:
每周1次,1次1片70mg。
本品必须在服药当天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见药物相互作用)。
本品应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见注意事项)。
如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见注意事项)。
老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min),不推荐使用本品。
患者应该被告知,如果出现漏服的情况,请在记起来后的第二天早晨服用一片,之后依然按照原本正常的服药计划,请勿在同一天内服用两次。
目前尚未确定本产品的最佳疗程。所有经双膦酸盐治疗的患者,都应对是否需要继续使用该类药物进行定期评估。骨折风险较低的患者在用药3至5年后应考虑停用。终止治疗的患者需周期性地对自己的骨折风险进行重新评估。

【不良反应】:

临床试验经验
由于临床试验实施的条件存在广泛差异,一种药物在临床试验中的不良反应发生率很难与另一种药物直接进行比较,因此可能无法反映临床实践中的实际发生率情况。
治疗绝经后妇女骨质疏松症
每日给药
四项临床试验评估了本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性,在这四项试验共入组了7453名女性,年龄为44-84岁。研究1和研究2在设计上一致,都是为期3年的双盲、安慰剂对照的多中心研究(美国和多国;n=994);研究3为骨折干预试验(Fracture Intervention Trial,FIT)中为期3年的椎体骨折队列(n=2027);研究4为FIT研究中为期4年的临床骨折队列(n=4432)。整体而言,3620名患者接受了安慰剂治疗,3432名患者接受了阿仑膦酸钠治疗。这些临床研究还招募了之前已有胃肠道疾病的患者和同时服用非甾体抗炎药物的患者。在研究1和研究2中,所有女性都以碳酸钙的形式摄入了500mg的元素钙。在研究3和研究4中,每日膳食钙摄入低于1000mg的所有女性额外补充每日500mg的钙和250国际单位的维生素D。
在研究1和研究2接受10mg的阿仑膦酸钠或安慰剂治疗的患者以及研究3和研究4的所有患者之中,因各种原因死亡的发生率在安慰剂组中为1.8%,在阿仑膦酸钠组中为1.8%。严重不良事件的发生率在安慰剂组中为30.7%,在阿仑膦酸钠组中为30.9%。由于临床不良事件而终止研究的患者比例在安慰剂组中为9.5%,在阿仑膦酸钠组中为8.9%。表1显示了这些研究中发生于阿仑膦酸钠或安慰剂组的被研究者判定为可能、很可能或肯定与药物有关且在≥1%患者中报告的不良反应。

1:在绝经后妇女骨质疏松症的治疗研究中被研究者判定为可能、
很可能和肯定与药物相关的,并且在≥1%
【禁忌】:

本品禁用于以下情况:
•导致食管排空延迟的食管异常,例如食管狭窄或弛缓不能(见【注意事项】);
•不能站立或直坐至少30分钟者(见【用法用量】和【注意事项】);
•对本产品任何成份过敏者,曾经报道过的过敏反应包括荨麻疹和血管性水肿(见【不良反应】);
•低钙血症(见【注意事项】)。

【注意事项】:

上消化道不良反应
和其它口服双膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。由于本品可能产生的刺激性及存在加重潜在疾病的可能性,有活动性上消化道疾病(如Barrett's食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡),或近期(过去1年内)有重大胃肠道疾病如消化性溃疡或活跃胃肠道出血或上消化道手术(除了幽门成形术)的患者服用本品时应予以关注。
在口服双膦酸盐(包括本品)治疗的患者中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,偶见出血,罕有食管狭窄或穿孔。其中有些病例,因这些不良反应加重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,患者如果发生吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,应指导其停用本品并就医。
在口服双膦酸盐(包括本品)后躺卧、和/或无法将双膦酸盐(包括本品)用推荐的一整杯水(175ml-250ml)送服,和/或出现提示食管剌激的症状后仍继续服药的患者,发生严重食管不良反应的风险更大。因此,向患者提供详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见【用法用量】)。对于那些因智力障碍而不能遵守用药指南的患者,应在适当的监护下应用本品治疗。
已有上市后报告口服使用双膦酸盐会发生胃和十二指肠溃疡,其中有些很严重并伴并发症,尽管对照临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡风险增加。(见【不良反应】)。
颌骨坏死
接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告,通常与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟相关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗(如拔牙、种植牙、骨科手术)、癌症诊断、伴随治疗(如化疗、放疗、皮质类固醇类药物、血管生成抑制剂、吸烟)、口腔卫生差、伴随疾病(如牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血病、感染、假牙不合)。接触双膦酸盐的时间越长,颌骨坏死的风险也会随之提高。
对于需要接受侵入性牙科手术的患者,停用双膦酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体的获益/风险评估,指导每个患者的治疗计划。
在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治

【存放条件】:
15-30℃保存