药品说明书
注射用胸腺法新
【药品名称】:
注射用胸腺法新
【药品编码】:
Y00000014351
【适 应 症】:

慢性乙型肝炎

-本品是用来治疗那些18岁或以上的慢性乙型肝炎患者,患者的肝病有代偿性,和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性) ,在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg) 阳性最少6个月, 且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示, 本品治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与α干扰素联用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂

-免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品增强患者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本品作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体,滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24%患者作出此反应。

【药品规格】:
1.6mg
【用法用量】:

用前每瓶胸腺法新(1.6mg)用1ml注射用水溶解后立即皮下注射(本品不应作肌注或静注)。

治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量:每次1.6mg,每周2次,两次相隔3~4天。连续给药6个月(共52针),其间不应间断。

假如本品是与α干扰素联合使用,应参考a干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上,当两药物在同一天使用时,本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂:推荐剂量为每次1.6mg,每周2次,两次相隔3~4天。连续给药4周(共8针),第一针应在接种疫苗后立即皮下注射。

【不良反应】:

本品耐受性良好。超过2,000例不同年龄各种疾病的患者得到的临床经验,没有任何关于使用本品发生不良事件的报导(参看下表)。

疾病 副反应发生率
病毒性感染

慢性乙型肝炎

慢性丙型肝炎

人类免疫功能低下症

所有适应症的副反应发生率

少于1%。

癌症

非小细胞肺癌

黑色素瘤

疫苗增强剂

乙型肝炎疫苗

流感疫苗

免疫异常

自身免疫性肝病

原发性免疫缺乏症

副作用都很轻微且不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿,短暂性肌肉萎缩,多关节痛伴有水肿和皮疹。

慢乙肝患者接受本品治疗时, 可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍(ALT波动) 以上, 当ALT波动发生时本品通常应继续使用, 除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

【禁忌】:

本品禁用于那些有对胸腺法新或注射液内任何成份有过敏历史的患者,因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治疗带来的好处明显地优于危险。

【注意事项】:

1、当用来治疗慢性乙肝时,肝功能试验,包括血清ALT、白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估,治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶,亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测,因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

2、本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用,应注意注射器具的消毒和处理。

【存放条件】:
遮光,密闭,2~8℃保存。