药品说明书
艾瑞昔布片
【药品名称】:
艾瑞昔布片
【药品编码】:
Y00000014347
【适 应 症】:

本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

【药品规格】:
0.1g
【用法用量】:

餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1g(1片),每日2次,疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。

【不良反应】:

在本品的临床试验中,没有观察到发生率大于10%的不良反应。常见药物不良反应(发生率大于1%)有:上腹不适、大便潜血、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。少见药物不良反应(发生率0.1%~1%)有:腹痛、便秘、消化道溃疡、恶心、呕吐、胃灼伤感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点、皮疹、浮肿、胸闷、心悸、镜下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白细胞下降、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。
1、Ⅱ期临床试验:
在Ⅱ期临床试验中,有214例膝骨关节炎患者接受本品治疗,其中有72例患者服用本品50mg,每日两次,71例患者服用本品100mg,每日两次,71例患者服用本品200mg,每日两次。有70例膝骨关节炎患者接受对照药塞来昔布胶囊治疗,患者服用塞来昔布胶囊200mg,每日一次。疗程均为12周。
以下为发生率大于2.0%的不良反应(患者服用艾瑞昔布片100mg,每日两次)
胃肠道系统:大便潜血(7.69%)、上腹不适(4.62%)
肝胆系统:ALT升高(4.62%)
血液和淋巴系统:白细胞减少(3.08%)
以下为发生率在1.0-2.0%之间的不良反应(患者服用艾瑞昔布片100mg,每日两次)
胃肠道系统:恶心、呕吐、胃灼伤感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛
全身性:水肿
皮肤及其附属器:皮疹
肝胆系统:AST升高
泌尿系统:尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性
2、Ⅲ期临床试验

在Ⅲ期临床试验中,有344例膝骨关节炎患者接受本品治疗,患者服用本品100mg,每日两次,有117例膝骨关节炎患者接受对照药塞来昔布胶囊治疗,患者服用塞来昔布胶囊200mg,每

【禁忌】:

以下患者禁用:
1.已知对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】:

心血管风险
针对多种环氧合酶-2(C0X-2)选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括C0X-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。
胃肠道风险
在使用所有NSAIDs治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也不论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠道事件病史,既往有溃疡性结肠炎,克隆氏病的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔, 其风险可能是致命的。

警告

心血管影响
心血管血栓性事件
长期使用本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的风险增加,其风险可能是致命的。所有的非甾体抗炎药(NSAIDs),包括环氧合酶-2(COX-2)选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。为了使接受本品治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化,应尽可能在最短疗程内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上就诊。
高血压
和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体

【存放条件】:
遮光,密封,25℃以下干燥处保存。