- 【药品名称】：
- 阿托伐他汀钙分散片
- 【药品编码】：
- Y00000014331
- 【适 应 症】：
高胆固醇血症
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B
- 【药品规格】：
- （1）10mg；（2）20mg
- 【用法用量】：
本品可直接吞服或口服，也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。
病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。
常用的起始剂量为10 mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80 mg，每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。
原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗
大多数患者服用阿托伐他汀钙10 mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。
纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗
对于
- 【不良反应】：
下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：
横纹肌溶解与肌病（见【注意事项】）；
肝酶异常（见【注意事项】）。
临床试验经验
临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床试验中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。
阿托伐他汀钙安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者（阿托伐他汀钙N=8755，安慰剂N=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种），中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀钙组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且阿托伐他汀钙组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛（0.7%）、腹泻（0.5%）、恶心（0.4%）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine
- 【禁忌】：
1. 活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高。
2. 已知对本品中任何成分过敏。
3. 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
4. 哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
- 【注意事项】：
1. 骨骼肌
阿托伐他汀钙和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。
与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶（Creatine phosphokinase, CPK）超过正常值上限10倍以上）。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢素或细胞色素P450 3A4（Cytochrome P450 3A4, CYP 3A4）强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑和人免疫缺陷病毒（
- 【存放条件】：
- 遮光、密封保存。