- 【药品名称】：
- 美洛昔康片
- 【药品编码】：
- Y00000014205
- 【适 应 症】：
-骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。
-类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。
- 【药品规格】：
- 7.5mg
- 【用法用量】：
口服。
-骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。
-类风湿性关节炎。强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg(参见“特殊人群”)。
每日剂量不得超过15mg/天。
每天的总剂量应一次性服用，用水或其它流体与食物一起送服。使用最低有效剂量治疗最短时间来控制症状，可能会使不良影响减少到最低程度(见【注意事项】)。应定期重新评价患者的症状缓解和治疗反应情况，特别是骨关节炎患者。
特殊人群：
老年患者和发生不良反应危险性增加的患者：
对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。发生不良反应危险性增加的患者的起始剂量为7.5mg/天。
肾功能不全的患者：
严重肾衰竭需透析的患者，剂量不应超过7.5mg/天。
轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量(如患者肌酐清除率大于25ml/分钟)无需降低剂量。
严重肾衰竭无需透析的患者，参见【禁忌】。
肝功能不全的患者：
轻度和中度肝功能不全患者无需调整剂量。
严重肝功能不全的患者。参见【禁忌】。
儿童和青少年：
本品不得用于儿童及16岁以下的青少年。
- 【不良反应】：
据国外文献报道：以下所列不良反应可能与本品给药有关。
用以下惯例表示不良反应的发生几率：
非常常见(≥10%)，常见(1%～10%，含1%)，偶见(0.1%～1%，含0.1%)，罕见(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。
血液和淋巴系统疾病：
偶见：贫血
罕见：血细胞计数异常(包括白细胞计数变动)，白细胞减少，血小板减少。
同时给予具有潜在骨髓毒性药物，特别是甲氨喋呤，是发生血细胞减少的易患因素。
已有报告有极罕见的粒细胞缺乏症。
免疫系统疾病：
偶见：其他速发型超敏反应
频率未知：过敏反应，过敏样反应，过敏性休克(仅限注射液)
精神疾病：
罕见：情绪变化，梦魇
频率未知：意识混乱状态，定向力障碍
神经系统疾病：
常见：头痛
偶见：头晕，嗜睡
眼部疾病：
罕见：结膜炎，视觉障碍，包括视觉模糊
耳及迷路疾病：
偶见：眩晕
罕见：耳鸣
心脏疾病：
罕见：心悸
已报告有与使用非甾体类抗炎药相关的心力衰竭事件。
血管疾病：
偶见：血压升高，面色潮红
呼吸，胸腔和纵隔疾病：
罕见：某些对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏的患者可以出现哮喘发作。
胃肠道疾病：
常见：腹痛，消化不良，腹泻，恶心，呕吐
偶见：隐匿性或显著的胃肠道出血，胃炎，口腔炎，便秘，胃肠胀气，嗳气
罕见：胃十二指肠溃疡，结肠炎，食管炎
十分罕见：胃肠道穿孔
胃肠道出血，溃疡或穿孔可能致命。
肝胆疾病：
偶见：肝功能检查异常(例如，转氨酶或胆红素升高)
十分罕见：肝炎
皮肤及皮下组织疾病：
- 【禁忌】：
以下情况，禁用本品：
-已知对美洛昔康或本产品任何辅料超敏者，以及对乳糖不耐受者；
-由于存在交叉过敏的可能，本品禁用于在服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后出现哮喘、鼻息肉、血管性水肿或荨麻疹的患者；
-治疗冠状动脉旁路移植术(CABG)的围手术期疼痛；
-活动性或新发胃肠道溃疡/穿孔；
-活动性炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)；
-重度肝功能不全；
-未透析的重度肾功能不全；
-明显的胃肠道出血、新发脑出血或其他出血性疾病；
-未控制的重度心功能衰竭；
-妊娠或哺乳期间；
-由于极罕见的遗传性疾病而对产品中所使用的辅料有排异反应的患者禁用(参见【注意事项】)。
-16岁以下儿童及青少年禁用。
- 【注意事项】：
不论同时伴有或不伴有先兆症状或严重胃肠道病史，与其他非甾体类抗炎药相同，治疗的任何时间均可能出现可致命的胃肠道出血、溃疡或穿孔，这些事件的后果在老年人中通常更为严重。
如同其他非甾体类抗炎药，治疗具有胃肠疾病史的患者时应当谨慎。应当监测具有胃肠道症状的患者。如果发生消化性溃疡或胃肠道出血，应当停止使用本品。
与使用其他的非甾体类抗炎药一样，正在服用抗凝血药物的患者使用本品时应当谨慎。
在与非甾体类抗炎药使用相关的报道中，罕有报道严重的皮肤不良反应(有些是致命的，如剥脱性皮炎，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症)出现。患者在治疗的早期发生上述反应的风险最高，绝大部分事件发生在治疗开始的第一个月内。病人一旦开始出现皮疹，粘膜损害或任何其他超敏体征时，则应当立即停止使用本品。
非甾体类抗炎药可能增加严重的心血管栓塞事件，心肌梗塞和卒中等致命性事件的危险。这种风险可能随使用持续时间的增加而增大。患有心血管疾病或有相应高危因素的患者可能具有更大的风险。
非甾体类抗炎药对在维持肾脏灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成具有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的患者，给予非甾体类抗炎药可以促进肾功能失代偿的发生。但停用非甾体类抗炎药后，肾功能通常恢复到治疗前水平。
下列患者出现上述反应的危险性最高：老年患者、脱水患者、充血性心衰患者、肝硬化患者、肾病综合征与明显的肾脏疾病患者、同时使用利尿剂、ACE抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的患者、因进行大手术而导致血容量减少的患者。在治疗开始时，应当密切监护上述患者的尿量和肾功能。
在极少情况下，非甾体类抗炎药可以引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。
接受血液透析治疗的终末期肾衰竭患者在使用本品时剂量不应超过7.5mg。轻中度肾功能不全患者无需减量(即肌酐清除率高于25ml/min的患者)。
和其他非甾体类抗炎药一样，曾报导血清转氨酶或其他肝功能指标偶有升高。大多数病例只是轻度和暂时性的高于正常范围。如果异常显著或呈持续性，应停用本品并进行随访检查。
临床稳定的肝硬化患者无需减量。
虚弱或疲惫的患者对不良反应的耐受性差，故应进行密切监护。与其他非甾体类
- 【存放条件】：
- 遮光、密封保存。