- 【药品名称】：
- 比克恩丙诺片
- 【药品编码】：
- Y00000014169
- 【适 应 症】：
本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。（参见【用法用量】和【药理毒理】）。
- 【药品规格】：
- 每片含比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50mg,恩曲他滨200mg,富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25mg
- 【用法用量】：
应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。剂量
每日一次，每次一片。漏服剂量
如果患者在通常的服药时间后18小时内漏服一剂比克恩丙诺片，则患者应尽快补服比克恩丙诺片，并恢复正常给药时间表。如果患者漏服一剂比克恩丙诺片的时间超过18小时，则患者不应服用漏服的剂量，仅恢复通常的给药时间表即可。
如果患者在服用比克恩丙诺片后1小时内呕吐，应再服用一片比克恩丙诺片。如果患者在服用比克恩丙诺片后超过1小时出现呕吐，则患者无需在下一次给药时间前再服用一剂本品。老年人
关于比克恩丙诺片用干65岁以上的患者的数据有限。老年患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。肾功能损害
肌酐清除率估计值（CrCl）≥30mL/min的患者无需进行剂量调整。
对于CrCl估计值低于30mL/min的患者，不建议开始比克恩丙诺片治疗，原因是比克恩丙诺片用于此人群的数据不足（参见【药代动力学】）。肝功能损害
在轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者中无需调整比克恩丙诺片的剂量。尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者中进行比克恩丙诺片研究;因此，不推荐将比克恩丙诺片用于重度肝功能损害患者（参见【注意事项】和【药代动力学】）。儿童人群
尚未确定比克恩内诺片在18岁以下童中的安全性和疗效。尚无可用数据。
给药方法
口服。
比克恩丙诺片可随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。
- 【不良反应】：
安全性特征总结
不良反应评估基于所有比克恩丙诺片2期和3期研究以及上市后经验的安全性数据。在针对接受96周比克恩丙诺片治疗的先前未接受过治疗的患者的临床研究中，最常报告的不良反应为头痛（5%）、腹泻（5%）和恶心（4%）。不良反应总结表
表1按照系统器官分类和发生频率列出了不良反应。频次定义如下∶常见（≥1/100至<1/10）、偶见（≥1/1000至<1/100）、罕见（>1/10.000至<1/1000）或士分罕见（<1/10.000）。
接受比克恩内丙诺片<1%的受试者出现自杀意念、自杀企图和抑郁症自杀∶所有事件均为严重事件且主要发生于存在既有抑郁史、既有自杀企图或精神疾病的受试者。特定不良反应的说明代谢参数
抗反转录病毒治疗期间体重以及血脂和血糖水平可能会增加（参见【注意事项】）。免疫重建炎性综合征
在CART开始时存在严重免疫缺陷的HIV感染患者中，可能会出现无症状或残余机会性感染引起的炎症反应。此外，还报告了自身免疫疾病（如Graves病和自身免疫性肝炎）;然而，所报告的发病时间更多变，这些事件可能会在治疗开始后数月时发生（参见【注意事项】））。骨坏死
已报告了骨坏死病例，尤其是存在公认风险因素、患晚期HIV疾病或长期暴露于CART 的患者。该不良事件的发生频率不明（参见【注意事项】）。血清肌酐变化
比克替拉韦已显示会增加血清肌酐，因为其可抑制肾小管分泌肌酐;不过这些变化被视为不具有临床相关性，因为其并未反映出肾小球滤过率变化。至治疗第4周时血清肌酐有所增加，至第96周时保
- 【禁忌】：
对本品活性成分或任一辅料出现超敏反应者禁用。
禁止与利福平或圣约翰草（Hypericum perforatum）合用（参见【药物相互作用】）。
- 【注意事项】：
虽然已经证明抗反转录病毒治疗的有效病毒抑制作用可显著降低性行为传播的风险，但是不能排除仍有残余风险。应该按照国家指导原则采取预防措施防止传播。HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染患者
对于接受抗反转录病毒治疗的慢性乙型肝炎或丙型肝炎患者，出现严重且可能致命的肝脏不良反应的风险升高。
关于比克恩丙诺片在HIV-1和丙型肝炎病毒（HCV）合并感染患者中的安全性和疗效的数据有限。
比克恩丙诺片含有丙酚替诺福韦，后者对乙型肝炎病毒（HBV）具有活性。
对于HIV-1患者，应在开始抗反转录病毒治疗之前或之时检测是否存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，HIV和HBV合并感染患者停止比克恩丙诺片治疗可能会导致肝炎重度急性加重。对于停止比克恩丙诺片治疗的HIV和HBV合并感染患者，应在停止治疗后通过至少数个月的临床及实验室随访进行严密监测。
肝病
尚未确定比克恩丙诺片在患有重大基础肝病患者中的安全性和疗效。
对于原先存在肝功能障碍（包括慢性活动性肝炎）的患者，联合抗反转录病毒治疗（CART）期间肝功能异常的频率增加，应根据标准实践进行监测。如果在这些患者中出现肝病加重的迹象，则必须考虑中断或停止治疗。乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性
已有报告指出，单独使用包括恩曲他滨（比克恩丙诺片的一种组分）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦的另一种药物前体）在内的核苷类似物或与其他抗反转录病毒药物联合用药时出现乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性，包括出现致命病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性 （可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高），应当暂停比克恩丙诺片治疗。体重和代谢参数
抗反转录病毒治疗期间可能出现体重增加以及血脂和血糖水平升高。这些变化可能在某种程度上与疾病控制和生活方式相关。在一些病例中有证据表明血脂受到治疗影响，而尚无有力证据表明体重增加与任何特定治疗有关。血脂和血糖监测参考已确定的HIV治疗指导原则。应在临床适当管理血脂疾病。宫内暴露后线粒体功能障碍
核苷（酸）类似物可能对线粒体功能产生不同程度的影响，在使用司他夫定、去羟肌苷和齐多
- 【存放条件】：
- 30℃以下密闭保存。