- 【药品名称】：
- 拉米夫定片
- 【药品编码】：
- Y00000014117
- 【适 应 症】：
拉米夫定是一种核苷类似物，与其它抗逆转录病毒药物联合用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV-1) 感染。本规格仅适用于治疗HIV感染，不适用于HBV感染。
- 【药品规格】：
- 0.3g
- 【用法用量】：
口服。
成人和16岁以上的青少年患者
对HIV-1感染的成人和16岁以上的青少年患者，与其它抗逆转录病毒药物联合使用时，推荐的口服日剂量为300mg，分二次服用，每次150mg，或一次性服用300mg。如果拉米夫定用于治疗HIV/HBV双重感染患者，上述的治疗剂量应作为适当的联合给药方案的一部分。
儿童患者
对于HIV感染的3月龄到16岁的患儿， 推荐剂量为每次4mg/kg体重，一日二次(每次最大剂量不超过150mg，每天二次)，与其它抗逆转录病毒药物联合使用。
儿童患者的推荐剂量见表1。
表1 儿童患者服用拉米夫定的推荐剂量
体重(kg) 使用150mg片剂时的用量 每日总剂量 上午剂量 下午剂量 14-21 1/2片(75mg) 1/2片(75mg) 150mg - 【不良反应】：
1、临床试验经验
下列不良反应已在说明书的其他项下进行了更为详细的讨论：
•乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大。
•乙型肝炎的严重急性恶化。
•HIV-1/HCV双重感染患者的肝失代偿。
•胰腺炎。
由于临床试验是在宽泛的、不同条件下进行的，一种药物在临床试验中的不良反应发生率不能与另一种药物临床试验中的不良反应发生率直接进行比较，也不可能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。
成人患者——HIV临床试验：成人患者拉米夫定的安全性主要基于7项临床试验的3568名HIV感染患者的资料。
最常见的不良反应是头痛、恶心，身体不适、疲乏、鼻的体征和症状，腹泻和咳嗽。
表3是接受拉米夫定150mg每日二次和RETROVIR®（齐多夫定）200mg每日三次共治疗24周的发生率≥5%的不良反应。
表3在四项临床对照试验(NUCA 3001， NUCA 3002， NUCB 3001， NUCB 3002)中出现的不良反应(发生率≥5%)
不良反应 拉米夫定150mg每日二次
+RETROVIR（n=251）
RETROVIR*（n=230） 全身 头痛 35% - 【禁忌】：
已证明对本品中任一成份过敏的患者禁用。
- 【注意事项】：
1 乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大
在单独或联合使用核苷类似物(包括拉米夫定和其它抗逆转录病毒药物)的患者中，有报告出现乳酸性酸中毒病例和伴脂肪变性的严重肝肿大病例(包括致死性病例)。多数出现在女性患者中。肥胖和长时期核苷药物的治疗可能是诱发危险的因素。对于有已知肝病危险因子的病人，给予拉米夫定治疗时应特别注意。然而，在没有风险因子的病人中，也有类似病例的报道。一旦临床表现和实验室检查结果提示病人有乳酸性酸中毒或明显的肝毒性症状(包括转氨酶无明显升高的肝肿大和脂肪变性)时，应立即停止拉米夫定的治疗。
2 HIV-1/HBV双重感染患者
肝炎治疗后恶化：在以拉米夫定治疗非HIV-1感染病人的慢性乙型肝炎的临床试验中，在停止拉米夫定治疗后已经出现有肝炎恶化的临床和实验室证据。除了HBV-DNA重新出现之外，主要以血清ALT水平升高来判断肝炎恶化。尽管大多数病例似乎是自限性的，但已有一些死亡病例的报道。在上市后的应用中，也发现在HIV/HBV双重感染的患者中，当HIV的治疗方案由含拉米夫定更换为不含拉米夫定的方案后，出现了类似的情况。尚不清楚是否与停用拉米夫定有关，患者在停止拉米夫定治疗后的至少数月内，必须通过临床观察和实验室检查密切监测。尚无充分的证据来确定重新启动拉米夫定治疗是否能改变治疗后肝炎恶化的进程。
含拉米夫定产品之间的重要差异：本品的拉米夫定含量大于治疗慢性乙型肝炎的100mg规格片剂。后者的剂量并不适用于治疗HIV/HBV双重感染的患者。拉米夫定治疗HIV/HBV双重感染患者慢性乙型肝炎的安全性和有效性尚未确定。当用100mg规格片剂治疗尚未被确诊或未治疗的HIV感染患者的慢性乙型肝炎时， 低于治疗剂量和不适当的单一治疗可能会导致HIV耐药性的迅速出现，如果决定以拉米夫定治疗HIV/HBV双重感染患者，本品和COMBIVIR®(拉米夫定/齐多夫定) 片、EPZICOM®(硫酸阿巴卡韦和拉米夫定) 片或(硫酸阿巴卡韦、拉米夫定和齐多夫定）片都应该作为合适的联合用药方案中的一部分。
耐拉米夫定的HBV的出现：在用拉米夫定治疗非HIV感染患者的慢性乙型肝炎时，已经检测出
- 【存放条件】：
- 遮光，密封保存。