- 【药品名称】:
- 咪达唑仑注射液
- 【药品编码】:
- Y00000014109
- 【适 应 症】:
1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失。
2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术(如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经系统抑制剂联合用药的过程)之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失。
3、静脉注射用于其他麻醉剂给药之前的全麻诱导。在使用麻醉性前驱用药的情况下,能在相对狭窄的剂量范围和短时间内实现麻醉诱导。静脉注射咪达唑仑也可以作为二氧化氮和氧的静脉补充(复合麻醉)。
4、持续静脉滴注咪达唑仑作为麻醉剂用于气管插管及机械通气患者的镇静,或是用于病危护理治疗中的镇静。
- 【药品规格】:
- 2ml:2mg、2ml:10mg
- 【用法用量】:
咪达唑仑注射液是一种强效镇静剂,使用时需要缓慢给药,并且剂量个体化。临床经验显示本品的药效是地西泮的3~4倍。因为有严重及危及生命的心肺不良事件报道,所以使用本品时,无论患者的年龄及身体状况如何,都需要有应对不良反应的监测、检查及治疗的准备。单剂量过量或过快静脉给药会导致呼吸抑制、气道梗阻和/或窒息。虚弱患者、合用中枢神经系统抑制剂者、虽未进行气管插管但接受与上呼吸道相关的手术(如胃镜或牙齿护理)的患者发生以上不良反应的可能性增大(参见【警示语】及【注意事项】部分)。
成人及儿童曾有如激动、不自主运动、亢进、好斗等反应的报道,如发生这些不良反应,继续给药前应谨慎(参见【注意事项】部分)。
咪达唑仑仅用于肌内或静脉注射(参见【注意事项】部分)。
使用时应谨慎,避免动脉内注射或外渗(参见【注意事项】部分)。
咪达唑仑注射液可与硫酸吗啡、哌替啶、硫酸阿托品或东莨菪碱等经常使用的前驱用药在同个注射器内混合使用。本品可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释。
监测:患者对镇静剂的反应及产生的呼吸状况各不相同,不管镇静程度及给药途径如何,镇静都是一个连续的过程。患者很容易从轻度镇静转成深度镇静,同时可能保护性反射消失,这种情况在儿童身上尤为明显。根据患者的年龄、临床状态及合用其它中枢神经系统抑制药的情况,镇静药剂量应进行个体化调整,同时需要对呼吸及心脏功能(即脉搏血氧饱和度)进行持续监测。
成人与儿童:镇静指南建议在给药前仔细了解患者的病史以判断患者的基本医学情况或合并用药情况是否可能影响对镇痛/镇静的反应,以及体检情况(包括排查呼吸道异常而进行的体检),并建议在给药前适当禁食。
采用多个小剂量滴定直至达到疗效对安全用药很重要。给药间隔时间应使咪达唑仑有足够的时间达到中枢神经系统作用的峰值(3~5min)以避免过度镇静。与镇静剂合用时,给药间隔时间应充分以便在下一次给药之前评估给药效果,这一点对静脉注射咪达唑仑的患者非常重要。
应确保可及时获得复苏药品以及与患者年龄和形体大小相匹配的设备,同时医护人员经过培训并能熟练处理气道方
- 【不良反应】:
1、参见【注意事项】警告中“严重心肺事件及反常反应”部分。
2、成人肠外给药后最为常见的不良反应是生命体征的波动,包括潮气量的减少和/或呼吸频率减少(静脉给药后23.3%,肌内给药后10.8%)、窒息(静脉给药后15.4%)以及血压和脉搏的改变。据报道,大多数严重不良反应尤其是与氧合和通换气有关的严重不良反应,见于咪达唑仑与其它中枢神经系统抑制药合用时。当患者在呼吸道进行无保护措施的气管插管手术(如上内窥镜检查、牙科手术)时以上不良反应发生率较高。
3、成人肌内注射后有以下不良反应的报道:头痛(1.3%)及注射部位局部疼痛(3.7%)、硬结(0.5%)、发红(0.5%)、肌肉僵硬(0.3%)。老年及高危外科手术患者在心肺功能抑制时,有罕见的死亡病例报道,多数情况下,这些患者同时使用能导致呼吸抑制的其它中枢神经系统抑制药,尤其是麻醉剂。(参见【用法用量】部分)。
4、成人单次静脉注射咪达唑仑用于镇静/抗焦虑/记忆缺失有以下不良反应的报道:打嗝(3.9%)、恶心(2.8%)、呕吐(2.6%)、咳嗽(1.3%)、过度镇静(1.6%)、头痛(1.5%)、嗜睡(1.2%)、注射部位局部触痛(5.6%)、注射时疼痛(5.0%)、发红(2.6%)、硬结(1.7%)、静脉炎(0.4%)。
5、医学文献报道儿童静脉注射咪达唑仑后出现的不良反应有:血氧饱和度降低4.6%,窒息2.8%,低血压2.7%,异常反应2.0%,打嗝1.2%,癫痫样作用1.1%,眼球震颤1.1%,多数与呼吸有关的不良反应发生在那些同时使用其它中枢神经系统抑制药及咪达唑仑不是作为镇静剂单次给药的患者。
6、关于新生儿应用咪达唑仑后出现的低血压及癫痫样作用信息参见【警示语】及【注意事项】。
7、作为成人及儿童镇静/抗焦虑/记忆缺失药物单次静脉给药的其他不良反应(发生率<1.0%):
呼吸系统:喉痉挛、支气管痉挛、呼吸困难、换气过度、喘息、浅呼吸、气道梗阻、呼吸急促。
心血管系统:二联律、室性早搏、血管迷走神经性晕厥、心动过缓、心动过速、结性心律。
胃肠道系统:反酸、过度流涎、干呕。
中枢神经系统/神经肌肉:逆行性遗忘、欣快症、幻觉、精神错乱、易于争吵
- 【禁忌】:
已知对本品过敏者禁用。苯二氮卓禁用于急性狭角型青光眼患者,可用于接受适当治疗的开角型青光眼患者。在无眼疾的患者中测量的眼内压结果表明,咪达唑仑诱导后有中度降低;未对青光眼患者进行研究。
- 【注意事项】:
警告
咪达唑仑的剂量必须个体化,尤其与能产生中枢神经系统抑制作用的药物合用时。静脉注射任何剂量的咪达唑仑前,需保证能及时提供氧气、复苏药品、与患者年龄和体型相匹配的氧气袋/阀/面罩设备和气管插管,以及能保持患者呼吸道通畅和支持通气的急救人员。应采用脉搏血氧仪等检测手段对患者进行持续监测,以便能发现肺换气不足、气道梗阻或窒息的早期体征。如果不能立即采取有效的抗肺换气不足、气道梗阻或窒息的措施,可能会导致缺氧和/或心脏骤停。强烈推荐要立刻使用特定的逆转剂如氟马西尼。患者处于复苏期时也应继续监测生命体征。由于静脉注射咪达唑仑会抑制呼吸(参见【药理毒理】部分),且阿片激动剂和其他镇静剂会加重此抑制作用,故咪达唑仑只能由具有全身麻醉技术的人员作为诱导剂使用,以及在有能及早发现肺换气不足并保持患者呼吸道通畅的急救医生在场时作为镇静/抗焦虑/记忆缺失药物使用。咪达唑仑在成人或儿童中用于镇静/抗焦虑/记忆缺失时始终需要缓慢增加剂量。心血管不稳定的儿童中曾出现不良血流动力学事件;此类人群中也应避免快速静脉注射(参见【用法用量】部分)。
咪达唑仑注射后出现过严重的心肺不良事件,包括呼吸抑制、气道梗阻、血氧饱和度下降、窒息、呼吸骤停和/或心脏骤停,有时甚至会导致死亡或永久性神经损伤。还有罕见的在患者诊断或手术期间或治疗后低血压发作的报道,尤其是血流动力学不稳定的成人或儿童麻醉剂前驱用药的患者中进行的镇静研究中,低血压的发生率更高。
成人及儿童患者中均有激动、无意识运动(包括强直/阵挛痉挛及肌颤)、亢进、好斗等反应的报道。这些反应可能是由于咪达唑仑剂量不足、过量或给药方式不当导致;不过也应考虑是脑缺氧或真的异常反应的可能。如果发生这些不良反应,在继续给药之前应综合评估对每个咪达唑仑剂量及所有其他药物、包括局部麻醉药的反应。儿童患者中有报道可以使用氟马西尼逆转这些反应。
咪达唑仑与巴比妥类、酒精或其他中枢神经系统抑制药同时使用可增加肺换气不足、气道梗阻、供氧不足、窒息的风险,同时能加深和/或延长药物的作用,麻醉前驱用药也会抑制二氧化碳刺激的通气反应。
高风险外科手术成人和儿童患者、老
- 【存放条件】:
- 遮光,密闭保存。