【药品名称】：

奈韦拉平片

【药品编码】：

Y00000014102

【适 应 症】：

奈韦拉平与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。单用此药会很快产生耐药病毒。因此，奈韦拉平应与至少两种以上的其它抗逆转录病毒药物一起使用。
对于分娩时未使用抗逆转录病毒治疗的孕妇，应用奈韦拉平（可以不与其它抗逆转录病毒药物合用）可预防HIV-1的母婴传播。孕妇分娩时只需口服单剂量奈韦拉平，新生儿在出生后亦只需口服单剂量奈韦拉平（参见用量和用法）。如果可行的话，建议产妇在产前合用奈韦拉平与其它抗逆转录病毒药物，减少HIV-1病毒母婴传播的机率。（参见其它注意事项）

【药品规格】：

0.2g

【用法用量】：

成人患者：在最初十四天，奈韦拉平的推荐剂量为一日一片，每片200mg（这一导入期的应用可以降低皮疹发生率），导入期后用法为一日2次，一次一片，并同时使用至少两种以上的其它抗逆转录病毒药物。对于那些合用药，应遵循其厂家的推荐剂量并且应对这些药物进行监控。
儿童患者：对于两个月到八岁的儿童患者，奈韦拉平的口服推荐剂量是用药初始两周按4mg/kg，一日1次给药，之后为7mg/kg，一日2次给药。对于八岁和八岁以上的儿童患者，推荐剂量为初始两周按4mg/kg，一日1次，之后为4mg/kg，一日2次。任何患者每日用药总剂量不得超过400mg。
预防HIV母婴传播：对于将马上分娩的孕妇和新生儿，奈韦拉平的推荐剂量如下：
母亲用法：在分娩开始后尽可能地口服单剂量200mg。
新生儿用法：在出生后72小时内，按2mg/kg单剂量口服用药。如果产妇在产出婴儿前两小时内服用的奈韦拉平，那么新生儿出生后应立即按2mg/kg单剂量口服奈韦拉平，第一次服药后24-72小时内按2mg/kg再服用一次奈韦拉平。
应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物，患者应该尽快服用下一次药物，但不要加倍服用。
患者在应用奈韦拉平前和用药期间的适当间隔应进行临床生化检查，包括肝功能检查（参见注意事项）。
若患者在用药期间出现严重皮疹或伴随全身症状的皮疹，应该停药。如果在导入期十四天内，剂量为200mg/日时出现皮疹，则患者的用药剂量不再增加，直至皮疹消失（参见注意事项）。
如果患者出现中度或重度肝功能异常（不包括GGT）应停止使用奈韦拉平，直至肝功能恢复至基础水平。之后，奈韦拉平应从200mg/日重新开始给药，进一步观察，然后谨慎地增加剂量到200mg/次，一日2次。如果再次出现中度或重度肝功能异常，奈韦拉平应该永久停药（参见注意事项）。
如果患者停用奈韦拉平超过七天，应按照给药的原则重新开始，即200mg药物，一日1次导入，之后一次200mg，一日2次。

【不良反应】：

成人:除皮疹和肝功异常外，在所有临床试验中与奈韦拉平治疗相关的最常见的不良反应有恶心、疲劳、发热、头痛、嗜睡、呕吐、腹泻、腹痛和肌痛。非常少的几例贫血和嗜中性白血球减少症与奈韦拉平治疗相关。接受奈韦拉平治疗的患者曾有关节痛的个案报道。
上市后情况表明最严重的药物不良反应是Stevens-Johnson综合征，毒性表皮坏死溶离，重症肝炎/肝衰竭和过敏反应，其特征为皮疹，伴全身症状，如发热、关节痛、肌痛和淋巴结病，以及内脏损害，如肝炎、嗜酸细胞增多、粒细胞缺乏症和肾功能损害。初始8-12周的治疗是很关键的阶段，需要进行严密监测（参见注意事项）。
皮肤和皮下组织
奈韦拉平最常见的临床毒性是严重皮疹和威胁生命的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和罕见的毒性表皮坏死溶离（TEN），奈韦拉平治疗的患者大约2%会出现上述症状，几乎是最初治疗6周内特有的现象（见表1）。曾报道有病例因SJS、TEN和变态反应而致死。
皮疹通常是轻度或中度的斑丘疹、红斑样皮疹，有或没有搔痒，分布在躯干、面部或四肢。曾报道有变态反应出现（包括过敏反应、喉头水肿和荨麻疹）。
表1:成人安慰剂对照试验治疗6周时皮疹的发生率

1．所有患者用3TC+NRTIs+PIs。
2．一些患者用ZDV或ZDV+ddI，另一些患者服用奈韦拉平单剂量治疗。
3．建议在治疗初始的14天内，一日1次，一次一片200mg片剂；随后一日2次，一次一片200mg片剂。
根据一项临床试验结果，2861例用奈韦拉平治疗患者出现SJS的比率为0.3%（9/2861）。
皮疹可单独出现或以皮疹伴随全身症状为特征的变态反应，例如发热、关节痛、肌痛和淋巴节病，以及内脏病变，如肝炎、嗜酸细胞增多、粒细胞减少和肾功能损害。
严重皮疹多数在服药初始6周内出现。勃林格殷格翰公司与一个国际专家组一起制定了一个皮疹分类图表和相应处理方案。这项指导原则自1994年起即被用于奈韦拉平临床研究，对患者皮疹处理很有帮助。
肝胆:最常见的实验室化验异常是肝功升高，包括ALAT、ASAT、GGT、总胆红素和碱性磷

【禁忌】：

对奈韦拉平的活性成分，或者此产品的任何赋形剂具有临床明显过敏反应的患者，奈韦拉平应禁用。
对由于严重皮疹，皮疹伴全身症状，过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而永久中断奈韦拉平治疗的患者不能重新服用。
在服用奈韦拉平期间，继往出现ASAT或ALAT＞正常值上限5倍，重新应用奈韦拉平后迅速复发肝功不正常的患者应禁用（参见注意事项）。

【注意事项】：

奈韦拉平治疗后的初始8-12周是很关键的阶段，对患者情况需进行严密的监测，及时发现潜在的严重和威胁生命的皮肤反应（包括Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死溶离）或严重的肝炎/肝衰竭。另外必须严格遵守剂量要求，尤其是在14天导入期时（参见用量和用法）。
应用奈韦拉平治疗的患者中曾产生过严重的及危及生命的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）、毒性表皮坏死溶离（TEN）、以皮疹、全身症状和内脏受损为特点的高敏反应。对于应用奈韦拉平治疗初始8周内的患者应严密观察。如果患者出现单独的皮疹应严密监测。对于产生严重皮疹或伴随全身症状的皮疹（如发热、水泡、口腔损害、结膜炎、水肿、肌肉或关节疼痛或全身不适），包括Stevens-Johnson综合征或毒性表皮坏死溶离的患者必须永久性终止用药。对伴有全身症状皮疹的高敏反应患者，包括内脏病变，如肝炎、嗜酸细胞增多、粒细胞缺乏、肾功能障碍或有其他内脏受损迹象患者，必须停用奈韦拉平。（参见副作用）
应告知患者皮疹是奈韦拉平的主要毒性作用。因导入期可以降低皮疹的发生率，故此阶段是必要的（参见用量和用法）。大多数与奈韦拉平相关的皮疹是在用药初始六周内发生的，因此，应严密监测此阶段有无皮疹的发生。若患者在导入期出现皮疹，应不再增加用药剂量，直至皮疹消失。
在应用奈韦拉平初始14天内同时服用泼尼松（40mg/日）不能降低与奈韦拉平相关的皮疹发生率，反而可能增高在服用奈韦拉平初始6周内皮疹的发生率。
出现严重皮肤反应的危险因素包括在导入期没有遵从使用剂量，在导入期应每日服用200mg，另外，在第一次出现症状到就医间隔较长可能增加更加严重皮肤反应的危险性。
任何患者出现严重皮疹或伴随全身症状的皮疹（如发热、水泡、口腔损害、结膜炎、水肿、肌肉或关节疼痛或全身不适）应停药并去就医。对这些患者禁止重新服用奈韦拉平。
如果出现伴有全身症状的皮疹的高敏反应，如发热、关节痛，肌痛和淋巴结病变，包括内脏病变，如肝炎、嗜酸细胞增多、粒细胞缺乏和肾功能障碍，应永远停止使用奈韦拉平而不能重新使用。
肝脏反应
在应用奈韦拉平治疗的患者中曾出现过严重的或威胁生命的肝脏毒性，包括致死的暴发性肝炎。在奈韦拉平治疗初始8-12周内有报道患者发生严重的肝炎和肝衰竭，但有

【存放条件】：

密封，在干燥处保存。