作为完整治疗方案用于无抗逆转录病毒治疗史，且对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染成人患者。
 

本品应在具有HIV感染治疗经验的医师指导下处方。
在开始使用本品之前或期间,应对患者进行HBV感染检测。
有生育能力的个体在开始使用本品之前。应进行妊娠试验(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)
用量
对于成人，本品的推荐剂量为每日一次,每次一片。

给药方法
口服。本品可与或不与食物同服(见【药代动力学】)。

剂量调整
与其他药物合并用药时，因药物相互作用(例如:利福平、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依曲韦林(不含增效性蛋白酶抑制剂)、依非韦伦、奈韦拉平或替拉那韦/利托那韦，见【注意事项】）需要调整剂量时，应使用多替拉韦单方制剂。在这些情况下，医生应参考多替拉韦的产品信息。
漏服
如果患者漏服一次本品,并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用本品。如果离下次给药不到4小时，患者不得服用漏服剂量，按照常规给药方案服药即可。
老年患者
在65岁及65岁以上的患者中。本品的用药数据有限。无需调整剂量(见【药代动力学】)。
肾损害
肌酐清除率小于50 mL/min的患者，不建议服用本品(见【药代动力学】)。轻度肾损害患者无需调整剂量。
肝损害
轻度或中度肝损害(Child-Pugh A级或B级)患者无需调整剂量。尚无重度肝损害(Child-Pugh C级)患者的数据。因此。不推荐本品用于重度肝功能损害的患者(见【药代动力学】)。

儿童人群

尚未在儿童患者中确定本品的安全性和有效性。尚无可用数据。

安全性特征总结
最常报告的不良反应是头痛(3%)、腹泻(2%)、头晕(2%)和失眠(2%)。
使用多替拉韦所报告的最严重不良反应为超敏反应，包括皮疹和重度肝脏反应(见【注意事项】)。
不良反应列表
根据临床研究和上市后经验。不良反应列表见表1。按照身体系统器官分类和绝对频率分列。频率定义如下：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100 ~ <1/10)；偶见（≥1/1000 ~ <1/100);罕见(≥1/10,000 ~ <1/1000)；非常罕见(<1/10,000);未知（无法从现有数据推算)。

特定不良反应描述

实验室生化指标变化
当多替拉韦与其他抗逆转录病毒药物联合给药时，在治疗第1周导致血清肌酐升高。在多替拉韦联合拉米夫定治疗的前4周内发生血清肌酐升高，并且保持稳定至第48周。在汇总的GEMINI研究中，治疗48周后观察到较基线的平均变化为10.3 umol/L(范围:-36.3 umol/L 至55.7 umol/L)。这些变化与多替拉韦对肾小管肌酐转运蛋白的抑制作用相关。由于这些变化不反映肾小球滤过率的变化，故认为其不具有临床相关性。
实验室化学变化
在使用多替拉韦治疗的第一周内发生血清肌酸酐升高，在此后的48周期间保持稳定。在 SINGLE研究中，治疗96周后，观察到相对于基线的平均变化为12.6ummol/L。认为这些变化没有临床意义，因为不反映肾小球滤过率的变化。在多替拉韦治疗期间,还报告过无症状的肌酸磷酸激酶(CPK)升高，主要与运动相关。
合并感染乙肝或丙肝
在多替拉韦单药的Ⅲ期研究中，允许入组乙肝和/或丙肝合并感染的患者，前提是在基线肝脏生化功能检查值不超过正常值上限(ULN)的5倍。总体上，在合并感染乙肝和/或丙肝病毒的患者中，安全性

禁用于已知对多替拉韦或拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。
禁止与多非利特或吡西卡尼联合使用。

传播HIV
虽然已经证明使用抗逆转录病毒治疗有效抑制病毒可显著降低性传播风险，但不能排除残余风险。应当根据国家指南采取预防措施防止传播。
超敏反应
已有报道多替拉韦引起了超敏反应，其特征包括皮疹、全身性症状和偶发器官功能障碍(包括重度肝脏反应)。如果出现超敏反应的体征或症状(包括但不限于重度皮疹或皮疹伴肝酶升高、发热、全身不适、疲乏、肌肉或关节疼痛、水疱、口腔病变、结膜炎、面部水肿、嗜酸性粒细胞增多、血管性水肿)，请立即停用本品和其他可疑药品。应监测临床状态，包括肝脏转氨酶和胆红素水平。发生超敏反应后，若不及时停用本品或其他可疑活性物质，可能会引起危及生命的过敏反应。
乳酸酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性
抗逆转录病毒核苷类似物单药治疗或联合治疗(包括拉米夫定)已报告乳酸酸中毒及重度肝肿大伴脂肪变性，包括死亡病例。上述病例多见于女性。
可能提示出现乳酸酸中毒的临床特征包括全身无力、厌食、不明原因的体重突降、胃肠道症状以及呼吸系统症状(呼吸困难和呼吸急促)。
对于已知存在肝病风险因素的患者，接受本品给药时应特别注意。如出现提示乳酸酸中毒(伴或不伴肝炎:可能包括肝肿大和脂肪变性，即使不存在明显的转氨酶升高)的临床表现或实验室结果异常时，患者应暂停服用本品。
体重和代谢参数
抗逆转录病毒治疗期间，可能发生体重增加以及血脂和血糖水平升高。这些变化可能部分与疾病控制和生活方式有关。在某些情况下，有证据显示治疗对血脂产生影响，但无明显证据表明体重增加与任何特定治疗相关。血脂和血糖的监测应参考既定的HIV治疗指南。应根据临床情况适当治疗血脂异常。
肝脏疾病
接受抗逆转录病毒药物联合治疗的慢性乙肝或丙肝患者中，重度甚至可能致命的肝脏不良反应风险增加。如果同时对乙肝或丙肝实施抗病毒治疗，请参考这些药品的相关产品信息。
本品含拉米夫定，对乙肝有作用。多替拉韦缺乏这样的作用。一般认为拉米夫定单药治疗不能充分治疗乙肝，因为发生乙肝病毒耐药的风险很高。因而，如果使用本品治疗合并感染乙肝的患者，一般需要加用另一种抗病毒药物。应当参考治疗指南。